?職責描述：
1、協助完成FDA產品立項有關的部分調研、評估工作。
2、負責FDA注冊項目的統籌、協調及申報資料的撰寫。
3、負責品種注冊項目審評過程的日常跟蹤，與藥品注冊相關部門的溝通協調。
4、協助建立注冊團隊的工作系統和程序以確保項目在規定時間內及時完成。
5、及時匯總、分類、整理、歸檔藥品監督管理部門出臺的各項藥事法規、文件、技術資料。
6、商標注冊文件制作及申報。
?任職要求：
1、學歷要求：藥學或化學等本科及以上學歷。
2、經驗要求：五年以上FDA注冊管理工作經驗，至少從事過化藥制劑產品在歐盟EMEA及美國FDA的申報。
3、技能要求：熟悉國外新藥或仿制藥的注冊、再注冊及補充申請的流程；能夠依照ICH相關法規要求，獨立完成注冊文件（SMF/DMF文件等）的撰寫；能夠獨立主持國外藥政部門的GMP審計工作。
4、素質要求：出色的英語書面及口語表達能力；具備較強的領導能力和溝通協調能力；項目計劃管理能力；具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力；具有項目管理和控制能力；了解和掌握藥品臨床前和臨床研究的資源和流程。

上海醫藥集團股份有限公司（以下簡稱公司）（港交所股票代號：02607；上交所股票代號：601607）是一家總部位于上海的全國性醫藥產業集團。公司主營業務覆蓋醫藥研發與制造、分銷與零售，2014年營業收入924億元，根據2014年中國企業聯合會評定的中國企業500強排名，公司綜合排名位居全國醫藥行業第二，是中國為數不多的在醫藥產品和分銷市場方面均居領先地位的醫藥上市公司，入選上證180指數、滬深300指數樣本股，H股入選恒生指數成分股、摩根斯坦利中國指數（MSCI）。
　　上海醫藥研發以創新為長期堅持的方向，致力于為重大疾病和慢性病提供安全有效的治療藥物，2014年研發投入占公司工業銷售收入4.61%。公司建立了以中央研究院為技術核心的集團總院分院研發體系，擁有1個國家級企業技術中心以及10個省市級企業技術中心，入選十余項“重大新藥創制”國家科技重大專項，累計擁有發明專利217件，公司合作完成的研發項目獲得2014國家科技進步一等獎。公司采用開放式研究模式，與中國科學院上海藥物所建立了創新藥物研發戰略聯盟，與中國藥科大學、沈陽藥科大學等建立聯合實驗室，與日本三菱田邊制藥株式會社、上海復旦張江生物醫藥等合作開展創新藥物研發，與二軍大開展轉化醫學項目合作；同時，還通過項目引進、合作開發等方式開展治療性抗體藥物研發。
　　上海醫藥制造覆蓋化學和生物藥品、現代中藥和保健品、醫療器械等領域，產品聚焦心腦血管類、全身性抗感染類、消化系統和免疫代謝類、神經精神類、抗腫瘤類五大治療領域，生產片劑、膠囊、粉針（含凍干）、小容量注射液、滴眼劑、氣霧劑、凝膠劑等20余種劑型，過億產品24個。公司旗下擁有信誼、雷氏、龍虎、蒼松、國風、神象、鼎爐等多個品牌為中國馳名商標，并被授權使用中國馳名商標青春寶、胡慶余堂。公司藥品生產嚴格執行中國新版GMP要求，并實施精益六西格瑪管理；有多個原料藥或制劑通過了WHO、FDA、歐盟以及其他發達國家的質量認證。
　　公司倡導“創新、誠信、合作、包容、責任”的企業核心價值觀，致力于持之以恒，提升民眾的健康生活品質，努力打造受人尊敬、擁有行業美譽度的領先品牌藥制造商和健康領域服務商。