工作職責
1、部門建設
（1）嚴格執(zhí)行公司的各項政策、規(guī)章制度和相關法律法規(guī)。
（2）負責注冊申報部的人員計劃編制、招聘、培訓和考核，制定工作流程。
（3）負責產(chǎn)品注冊申報平臺建設、知識產(chǎn)權管理平臺建設。
（4）根據(jù)公司目標制訂本部門年度和季度工作計劃。
（5） 組織制定部門年度費用預算，負責部門費用控制與管理；負責本部門固定資產(chǎn)管理。
（6）負責本部門EHS管理。
（7）負責部門的日常管理。
2、負責公司藥品（產(chǎn)品）注冊申報
（1）負責藥品注冊管理法規(guī)的收集和解讀。
（2）負責收集、整理、更新藥品注冊相關的指導原則，并及時通報和組織培訓。
（3）負責制定產(chǎn)品注冊申報策略和工作方案。
（5）負責組織申報材料準備，包括申報材料撰寫、審核、批準、裝訂、放行全過程的組織和實施。
（6）負責組織樣品送達中檢院檢測。負責產(chǎn)品注冊全過程的溝通、協(xié)調(diào)，直至獲得最終的審批結果。
（7）根據(jù)項目需求，負責組織相關人員向CDE咨詢。
（8）負責聯(lián)系生產(chǎn)現(xiàn)場核查，并參與其中。
3、負責公司研發(fā)數(shù)據(jù)質(zhì)量保證工作
（1）負責研發(fā)數(shù)據(jù)質(zhì)量保證相關的體系建立，人員培訓。
（2）組織實施研發(fā)數(shù)據(jù)質(zhì)量保證。
（3）負責組織研制現(xiàn)場核查。
4、負責與藥品食品監(jiān)督管理系統(tǒng)相關的對外溝通與對接。

任職資格
1、生物或藥學相關專業(yè)本科或以上學歷，5~10年工作經(jīng)驗；
2、文字寫作能力強，熟悉生物制品開發(fā)技術和注冊法規(guī)；
3、英語四級以上，聽、說、讀、寫熟練；
4、熟練使用辦公室工作軟件；
5、責任心強，待人熱情，具有良好的組織溝通和協(xié)調(diào)能力；

公司成立于2002年8月，是國有獨資企業(yè)，是蘇州獨墅湖高等教育區(qū)的開發(fā)主體，承擔著區(qū)域內(nèi)教育發(fā)展、產(chǎn)學研發(fā)展、商業(yè)發(fā)展和土地開發(fā)、基礎設施建設等工作。作為科教創(chuàng)新區(qū)的開發(fā)主體，科教發(fā)展公司重點推進招校引院、招生引師、招才引智三塊工作。蘇州獨墅湖高等教育區(qū)是蘇州市委、市政府為適應蘇州經(jīng)濟社會發(fā)展需要，構建可持續(xù)發(fā)展核心競爭力，推動蘇州“兩個率先”戰(zhàn)略目標的實現(xiàn)，于2002年決定設立的以研究生教育為主的高等教育區(qū)。獨墅湖高教區(qū)既是國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)高等教育資源最集中的區(qū)域，也是獲批教育部中外合作辦學項目最多的區(qū)域。2012年12月19日，教育部與蘇州工業(yè)園區(qū)管委會簽署《共建高等教育國際化示范區(qū)框架協(xié)議》，共同致力于將蘇州獨墅湖高等教育區(qū)建設成為國內(nèi)最具創(chuàng)新活力和影響力的高等教育國際化示范區(qū)，在引進國際優(yōu)質(zhì)高等教育資源、創(chuàng)新機制推進中外合作辦學、提升中外合作辦學質(zhì)量、探索國際化人才培養(yǎng)等發(fā)面發(fā)揮示范作用。在公司建設下的獨墅湖高教區(qū)已成為蘇州市最重要的高層次人才培養(yǎng)基地和高新技術成果研究轉化基地。