崗位職責： 1、負責建立、維護和完善公司醫療器械質量管理體系（QMS），確保符合ISO 13485、GMP、《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范》等法規要求。2、主導內部審核、管理評審及外部審核（如藥監部門檢查、第三方認證審核）的準備工作，跟進整改措施的落實。3、參與產品全生命周期質量管理，包括設計開發、生產、檢驗、放行等環節的體系合規性監督。4、協助處理不良事件、客戶投訴及產品召回，推動CAPA（糾正與預防措施）的有效實施。5、負責產品在國內外注冊資料編輯指導、提交、發補處理及與評審中心聯絡工作，并獲得注冊證。6、協助研發評估公司產品的合規性，監督產品變更的合規性。崗位要求：：1、至少5年以上體系工作經驗，熟悉二類有源醫療設備研發過程、體系運行流程,有建立體系經驗者優先考慮。2、至少2款有源產品NMPA注冊及發補經驗；至少1款產品MDR IIa以上有源設備認證經驗；有過2次以上的藥監外審經驗，有ISO 13485內審員證書。獨立主持過2次以上的內審活動。3、精通NMPA、MDR注冊報批的流程及要求，熟練操作相關業務；熟悉ISO 13485、GMP、醫療器械生產質量管理規范等法規標準。4、精通質量管理體系搭建及維護，具備獨立主導內審、外審的能力； 熟悉風險管理（ISO 14971）、臨床評價、設計開發控制、供應商管理等關鍵流程。5、有較強的溝通能力、組織能力及解決問題的能力，誠信、敬業及良好的團隊合作精神。6、有良好的英語書面能力，能夠熟練閱讀并處理英文文件等，口語流暢者優先考慮。

傅利葉智能成立于2015年，是一家通用機器人平臺型企業，以全棧式機器人核心技術為基石、以創新型機器人本體產品為載體，致力于通過智能技術變革各行各業，讓人人享有美好生活。公司總部坐落于上海張江，聯動新加坡海外總部，構建國際化的研發、生產和銷售服務網絡。成立至今，傅利葉智能陸續獲得IDG、國中資本、沙特阿美、張江科投、軟銀愿景等國內外多家頂尖機構投資近10億元融資，并榮獲國家重點“專精特新”小巨人企業、工信部新一代人工智能技術攻關揭榜企業、上海市小巨人企業、上海市企業技術中心、中國工業設計獎等榮譽獎項。傅利葉智能自創立伊始，堅持聚焦通用機器人底層技術，不斷攻克核心零部件(執行、感知)能力瓶頸，力爭以高性能機器人本體，為各類行業場景提供技術開放平臺，讓機器人技術真正通用化、普及化。公司研發團隊達數百名，覆蓋機械電子、軟件算法、工程測試等機器人領域全板塊，并自建高技術密度、醫療級機器人產品量產交付能力。2023年中，傅利葉智能正式發布首款通用雙足機器人產品GR-1，該產品具備流暢的外觀、優異的運動能力，并將領先實現量產交付，在技術水平，商業化進展上皆具備全球突破性，引起行業廣泛專注。同時，傅利葉智能也已將通用機器人技術在醫療康復場景實現規?；瘧茫ㄟ^“智能康復港”產品矩陣，累計為全球超過40個國家和地區的2000多家客戶提供高性能康復機器人及綜合性解決方案。