職責(zé)描述：1.組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)以符合相關(guān)的要求；2.根據(jù)國家各項(xiàng)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和公司的經(jīng)營戰(zhàn)略目標(biāo)，主持制定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織質(zhì)量目標(biāo)分解并監(jiān)督執(zhí)行；3.推進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，依據(jù)公司質(zhì)量方針、戰(zhàn)略目標(biāo)組織公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行；4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量策劃，推進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施，監(jiān)督實(shí)施過程；5.建立實(shí)施重大質(zhì)量事故、客戶投訴、不良事件快速反應(yīng)及通報(bào)機(jī)制，負(fù)責(zé)質(zhì)量問題閉環(huán)處理；6.理解產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，負(fù)責(zé)檢測資源開發(fā)，以滿足監(jiān)視要求并持續(xù)改進(jìn)；7.負(fù)責(zé)產(chǎn)品可靠性驗(yàn)證計(jì)劃制定，并推進(jìn)實(shí)施；8.負(fù)責(zé)質(zhì)量內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)及崗位職責(zé)，以保證部門各項(xiàng)工作的順利開展。任職要求：1.全日制本科及以上學(xué)歷，工科專業(yè)背景；2.有APQP、PPAP、FMEA、QCP、MSA的組織實(shí)施和豐富的CAPA關(guān)閉經(jīng)驗(yàn)，3.具有6sigma黑帶資質(zhì)4.具有三類植入醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理工作8年以上，擔(dān)任質(zhì)量經(jīng)理5年以上工作經(jīng)驗(yàn)；5.具有ISO9001 、ISO13485質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，了解相關(guān)體系，熟悉相關(guān)質(zhì)量管理模式；6.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)（如：GMP、FDA等）；7.良好的體系文件和檢驗(yàn)文件編輯能力；8.具備優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)能力、溝通能力、分析解決問題能力，嚴(yán)謹(jǐn)、務(wù)實(shí)、責(zé)任心強(qiáng)。

浦易（上海）生物技術(shù)有限公司成立于2012年10月，入駐上海浦東張江高科技園區(qū)郭守敬路199號(hào)上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新孵化園，目前注冊資金1051萬元。浦易生物是一家由海外歸國人員以及醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家共同成立的企業(yè)，公司擁有可降解生物高分子材料應(yīng)用和研發(fā)的核心技術(shù)，涉及生物醫(yī)藥、新材料研發(fā)和介入醫(yī)療器械等多個(gè)領(lǐng)域，主要從事五官科微創(chuàng)傷高端植入介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，是一家高起點(diǎn)、高技術(shù)的生物技術(shù)企業(yè)。
公司注重知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，已經(jīng)申請多項(xiàng)國內(nèi)、國外發(fā)明專利和實(shí)用新型專利，涉及各個(gè)產(chǎn)品核心技術(shù)、衍生技術(shù)、開發(fā)應(yīng)用等各個(gè)方面，其中4項(xiàng)國內(nèi)發(fā)明專利、5項(xiàng)國內(nèi)實(shí)用新型專利已經(jīng)獲得授權(quán)；有5項(xiàng)發(fā)明專利在國家審批過程中。目前，有二項(xiàng)發(fā)明專利在同步申請四個(gè)國家的國際專利，為進(jìn)入國際市場做前期準(zhǔn)備。
2015年初，在上海自貿(mào)區(qū)張江高科技園區(qū)按照三類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求建成了年產(chǎn)6萬套的生產(chǎn)研發(fā)基地，其中包括萬級(jí)潔凈生產(chǎn)車間、理化實(shí)驗(yàn)室、生化實(shí)驗(yàn)室，并配以世界最先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)、檢測設(shè)備和研發(fā)人員，提升了浦易的高端研發(fā)和生產(chǎn)功能。
我們倡導(dǎo)坦誠溝通、認(rèn)真敬業(yè)、分享共贏的價(jià)值觀；我們營造一個(gè)積極向上，努力工作，互相幫助的工作氛圍；我們追求成為一個(gè)有價(jià)值的，受人尊敬的公司。浦易團(tuán)隊(duì)正齊心協(xié)力、充滿熱情共創(chuàng)事業(yè)。在這里，讓我們的夢想變成耀眼的光芒！
公司將為您提供具有競爭力的薪酬福利、廣闊的個(gè)人發(fā)展空間，使您在專業(yè)化、富有挑戰(zhàn)性的工作環(huán)境中收獲成就、不斷進(jìn)步并愉快成長。
我們期待有志之士的加盟，跟我們一起努力拼搏，與浦易一起共筑未來！