職責描述：1.負責制定驗證管理文件、驗證主計劃及驗證SOP；2.組織設(shè)備驗證、工藝驗證的實施工作，協(xié)調(diào)相關(guān)部門，跟蹤驗證執(zhí)行過程；3.負責調(diào)查跟蹤驗證過程中出現(xiàn)的異常情況，根據(jù)情況進行驗證風險評估及分析；4.與項目團隊合作開發(fā) DOE和統(tǒng)計測試，為測試結(jié)果提供支持；5.促進執(zhí)行過程FMEA和其他必要的風險分析；6.根據(jù)過程中和最終測試排序的統(tǒng)計需求，制定取樣計劃；7.審核/起草方法驗證、工藝驗證方案及報告，確保驗證內(nèi)容符合 cGMP、cGAMP、cGLP、QSR（包括設(shè)計控制）、ISO 或其他適用要求；8.為變更控制、不符合項和 CAPA提供支持；9.審核設(shè)備的FAT、SAT文件，并參與實施過程，確保方案的合理性及法規(guī)的符合性；10.制定驗證文件歸檔原則，負責驗證文件的分類歸檔工作；11.參與 FDA 檢查、ISO 認證、監(jiān)督審計和客戶審計；12.執(zhí)行主管交付的其他相關(guān)任務(wù)。任職要求：任職要求：1.熟悉監(jiān)管要求和當?shù)胤ㄒ?guī)標準（例如，cGMP、GAMP、FDA、ISO等)；2.熟悉IQ、OQ和PQ；3.熟悉GMP在醫(yī)藥自動化設(shè)備設(shè)計中的具體應(yīng)用；4.具備優(yōu)秀的組織和溝通能力；5.以結(jié)果為導向，注重質(zhì)量和原則，擅長解決沖突；6.熟練使用辦公軟件 ( Word, Excel, PowerPoint ),熟悉Minitab使用更佳；7.精通專業(yè)知識的英語口語及書面表達；8.可適應(yīng)短期出差。

卓越（蘇州）自動化有限公司是一家由德國BBS投資的全資子公司。我們在全球擁有多家分公司，包括德國、美國、馬來西亞、波蘭及中國蘇州和天津。卓越的宗旨是成為自動化行業(yè)內(nèi)領(lǐng)跑者，為國內(nèi)外客戶提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)服務(wù)。我們高質(zhì)量，為客戶量身定做的自動化解決方案不僅得到技術(shù)工程上的認可，同時建立起來的全面自動化和半自動化組裝生產(chǎn)線也為客戶提供完整的發(fā)展環(huán)境。卓越在自動化領(lǐng)域內(nèi)依賴悠久的歷史及各種專門技術(shù)，通過可靠高性能的技術(shù)方案與客戶建立幾十年的穩(wěn)定合作伙伴關(guān)系。卓越(蘇州)自動化有限公司成立于2002年，位于蘇州工業(yè)園區(qū)；卓越華北（天津）自動化有限公司成立于2009年，位于天津塘沽開發(fā)區(qū)。兩家分公司現(xiàn)都正處于一個迅速的發(fā)展時期，我們歡迎有識之士的加入，我們將為卓越的員工提供：具有競爭力的薪資福利德國美國等海外培訓的機會豐富的自動化行業(yè)的經(jīng)驗的分享優(yōu)先內(nèi)部員工的升遷及轉(zhuǎn)崗機會富有人性化的工作環(huán)境及管理模式