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百時美施貴寶抗HIV新藥Evotaz獲FDA批準

添加時間:2017-11-26 23:59:50
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  近日,百時美施貴寶宣布其新藥Evotaz獲FDA批準,Evotaz 是atazanavir、cobicistat和其它抗病毒藥的固定劑量復方制劑,用于治療成人艾滋病。
  Evotaz為片劑,用法是每日一次,由300mg的atazanavir(一種蛋白酶抑制劑,以商品名Reyataz 單獨銷售)、150mg的cobicistat(據稱是一種“增強藥代動力學”的藥物,目前由吉利德以商品名Tybost銷售)組成。
  Evotaz獲批對HIV感染者而言是一個好消息。據悉每年約有50000人感染HIV而導致獲得性免疫缺陷綜合征(AIDS)。目前美國的HIV感染者約為110萬人,而大多數患者對治療有耐藥性,因此需要新的治療方法來抑制病毒。
  FDA批準Evotaz是基于稱為114號研究的3期臨床試驗的陽性結果。該雙盲試驗比較了300mg Reyataz+150mg cobicistat (即Evotaz)和300mg Reyataz+100mg ritonavir 的效果。48周治療后,服用Evotaz的病人中85%的HIV-1 RNA水平低于50個拷貝/ml,與對照組Reyataz/ritonavir的87%消退率相比是不分伯仲。此外,Evotaz作為蛋白酶抑制劑單獨使用時抗病毒的失效率低于6%,與cobicistat聯用后,失效率就降到最低。
  最重要的是,臨床試驗結果表明48周后病人的耐藥性為零,單獨用tenofovir無耐藥性,而當用Evotaz 后病人表現出對emtricitabine有耐藥性。但是總體而言,3期臨床結果表明了Evotaz的有效性和安全性。
  百時美施貴寶的全球市場總管Murdo Gordon表示,百時美很高興能為全球AIDS患者提供新的治療方法,atazanavir與cobicistat 聯用能維持48周以上安全、有效的治療。
  此番Evotaz獲批標志著一個開創性的治療方式。然而,Evotaz和Reyataz并不代表能完全治愈HIV-1感染造成的AIDS。并且那些接受Evotaz 治療的患者此前也接受過其他的抗病毒治療,一定程度上已經獲得了蛋白酶抑制劑治療的耐藥性“基線”水平。此外對Evotaz任意一種成分過敏的患者也不能用藥。
  Evotaz獲批是百時美施貴寶努力了20年的結果,這次也表明百時美對HIV藥物的研發水平已經上了一個新臺階。
  這次獲批對百時美和吉利德的合作也是個好消息,2011年兩家公司就atazanavir 和cobicistat的固定劑量復方制劑的研發和銷售事宜簽署協議,協議表明百時美具有產品的生產、注冊、分銷和商品化等權利,而吉利德承擔cobicistat 的生產、研發和銷售工作。
  當然,Evotaz獲批對百時美而言意味著巨大的經濟效益,2015年以及相當一段時間內百時美都會受益不匪,同時,隨著Evotaz獲批,百時美的股價也會隨之上漲。
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