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醫療設備注冊崗位職責、要求以及未來可以發展的方向

添加時間:2017-12-07 17:30:54
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醫療設備注冊,顧名思義,就是負責對企業生產的醫療設備進行申報注冊等工作。

醫療設備注冊崗位職責
1.全面負責公司醫療器械和試劑注冊資料匯編、申報全部工作;
2.國產新產品注冊證和生產許可證上報資料及補充申報資料的收集、整理、裝訂及存檔;
3.負責產品注冊申報材料的報送、督辦工作,以及與相關資料收審部門的溝通協調工作;
4.跟進公司現有產品的注冊,按時獲得階段性進展,及時取得注冊證;
5.及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監督管理部門出臺的各項藥事法規、文件、技術資料;
6.協調、溝通、解答國家注冊部門或其他部門信息傳遞。

醫療設備注冊崗位要求
1.生物、化學、檢驗、生物制品等專業本科及以上學歷;
2.具有一年以上醫療器械的研發及生產經驗、注冊、報批的經驗,有體外診斷試劑產品注冊的經驗優先;
3.熟悉醫療器械相關產品的申報流程和產品注冊相關法律法規;
4.能獨立處理或解決藥品申報注冊過程中的有關問題;
5.具有良好的溝通能力和資料整理能力;
6.熟悉申報綜述資料的撰寫,具備良好的專業資料撰寫水平;
7.具有良好的計算機操作能力和英文讀寫能力。

醫療設備注冊發展方向
可轉職為藥品注冊人員。

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