職位描述
崗位職責:
1、負責制定研發質量管理SOP。
2、參與工藝規程和質量標準的審核。
3、負責產品質量檔案的管理。
4、負責物料供應商審計，審查供應商資料，建立并管理供應商檔案；
5、參與審核新藥研發申報資料和原始記錄審核
6、嚴格保證項目研發過程和流程的規范化
崗位要求：
1、藥學或相關專業本科及以上學歷，2年以上工作經驗。
2、熟悉生物制品的研發流程，以及CDE的相關法規，比如藥品注冊管理辦法、新藥臨床前研究指導原則等。
3、核心能力素質：嚴謹負責、細致耐心。良好的溝通、協調、解決問題的能力。
4、有項目研發經驗、ISO質量體系或GMP相關QA經驗者優先考慮。
工作地點：亦莊經濟技術開發區
企業介紹
凱因科技
北京凱因科技股份有限公司（以下簡稱“凱因科技”）成立于2008年，注冊資本8800萬元。公司以生物技術為平臺，專注于肝病領域，致力于成為提供健康解決方案的專業化公眾公司。2010年完成股份制改制，2011年6月引進聯想投資（君聯資本），2012年5月引進海通開元等戰略合作伙伴。2011年入選中關村高端領軍企業和中關村新銳企業百強。
公司研發團隊由海外歸國專家、博士、碩士等40人組成，并由著名分子病毒學專家侯云德院士指導，研發副總由曾供職世界最大生物制藥企業安進公司的資深科學家潘海博士出任；以集成創新的方式，在“十一五”、“十二五”等國家重大科技專項項目基礎上開發系列具有自主知識產權的創新藥，建立以抗病毒、提高免疫力、保肝、抗肝纖維化和肝癌的系列產品格局。藥物研究院為“北京市重組蛋白藥物工程技術研究中心”。目前公司正在開展的研發項目19個：其中生物制品研發項目6個；化藥研發項目7個；技術平臺類項目6個。
凱因科技擁有7個生物制品和化學藥品GMP生產車間，主導產品重組人干擾素α2b的市場銷售額連續五年排行第一、復方甘草酸苷連續六年銷售額排行第一；產品已在13個國家出口或注冊。
凱因文化
卓越（Excellence） ：精益求精，卓越至上
創新（Innovation） ：擁抱變化，激情求新
合作（Cooperation）：成果傳遞，合作致勝
執行（Execution） ：完美行動，贏在執行
公司愿景
以生物技術為平臺，專注于肝病領域，致力于成為提供治療解決方案的專業化公眾公司。
