職責描述：
1、 貫徹執(zhí)行藥品管理及相關法律、法規(guī)和技術要求，圍繞企業(yè)質量目標，組織和規(guī)范企業(yè)藥品質量管理工作；
2、負責監(jiān)督質量管理體系，確保其有效運行；
3、負責組織實施各項質量保證及質量控制工作；
4、 負責產品放行，確保每批放行的產品的生產、檢驗符合相關法律、法規(guī)及技術規(guī)范的要求；
5、組織協調相關部門開展確認與驗證、文件管理、委托生產及委托檢驗、產品發(fā)運與召回、自檢等工作；
6、 參與技術改造、關鍵物料供應商選取、關鍵生產設備選用、關鍵崗位人員的確定等對產品質量有關鍵影響的活動，并從質量管理的角度提出意見，行使否決權；
7、確保企業(yè)所有人員經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)教育。
8、領導QA部門按照MAH質量管理體系的要求，全面實施質量管理。
任職要求：
1、藥學或相關專業(yè)本科以上學歷（或中級以上專業(yè)技術職稱）；
2、具有五年以上藥品生產質量管理實踐經驗，其中至少有一年藥品質量管理工作經驗，接受過與生產產品范圍相關的專業(yè)知識培訓；
3、具有相關的專業(yè)知識及工作經驗等。
4、曾親歷CFDA和FDA或歐盟、TGA、PIC/S認證，熟悉中外GMP法規(guī)及技術指導原則，熟悉驗證技術，具有強烈的GMP意識。
5、曾經歷車間工藝員、現場QA、驗證管理或驗證項目設計實施、文件管理、偏差管理、變更管理、供應商審計、內部審計或實驗室管理等崗位。
6、能夠起草或修改質量管理體系文件（如質量標準、檢驗操作程序、生產工序SOP、QA/QC管理文件等）。
7、具有SFDA多次培訓經歷，具有培訓授課能力。
8、注重細節(jié)、思維敏捷，具有較強的執(zhí)行力、上進心、親和力、學習能力、溝通能力等，任勞任怨，善于創(chuàng)新，善于團隊建設。
9、具有3年以上QA/QC經理資歷，有研發(fā)經歷者優(yōu)先。

杭州德譯醫(yī)療科技有限公司坐落于美麗的西子湖畔，是一家專業(yè)研發(fā)全自動尿液生化分析系統(tǒng)的企業(yè)。
德譯人秉承著“把醫(yī)院化驗室搬回家”和“把健康醫(yī)生請回家”的產品理念，圍繞健康信息動態(tài)監(jiān)測、健康狀態(tài)辨識、個人健康管理等難點問題，滿足健康自主監(jiān)測和自主管理的需求，公司研發(fā)團隊十年砥礪匠心筑造，于2007年提出全球首創(chuàng)的健康尿檢應用于馬桶的概念，并在2010年研發(fā)出概念樣品代表中國參加上海世博會，成為“中國主題館——未來正在實現館”衛(wèi)浴行業(yè)唯一指定展品，得到親臨展會時任上海市委書記俞正聲的高度贊揚。目前公司擁有多項專利保護，并已申請美國、日本、韓國以及歐盟專利。
全自動尿液分析檢測系統(tǒng)是德譯公司目前一款專心研發(fā)的國際產品。德譯人將嚴格貫徹醫(yī)療器械質量管理體系及企業(yè)“不制造缺陷、不隱瞞缺陷、不傳遞缺陷、不接受缺陷”、“不漏查、不漏看、不漏測、不漏記、不漏報”的質量方針，實行全員、全過程、全方位質量管理，確保產品質量安全。立足打造智能檢測衛(wèi)浴產品，改變消費者健康生活習慣、提升消費者生活理念，打造一流的民族品牌。
在未來的發(fā)展中，德譯將恪守“誠信、敬業(yè)、協作、創(chuàng)新、共贏”的企業(yè)價值觀，立足科技創(chuàng)新，擔負國家振興之責任；產業(yè)報國，承載民族崛起之使命。努力使德譯成為世界知名企業(yè)，為全民健康事業(yè)做出更大的貢獻。