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器械注冊

刷新時間:2025-02-26

天津九安醫療電子股份有限公司

9-14萬

南開區 | 本科 | 1年以下

基本信息
工作地點:南開區
招聘人數:1 人
職位描述

崗位職責:1. 解讀并培訓醫療器械FDA相關法規標準,并監控FDA醫療器械的法規變化;2. 根據產品特性判斷需要符合的FDA法規和標準,并對設計開發過程進行合規性檢查;3. 取得醫療器械的FDA認證,如510(k)SE通知等;4. 維護FDA認證的有效性(如:FDA年度注冊、公司信息變更后的FDA注冊)。任職資格:1.了解美國FDA醫療器械法律法規、FDA注冊流程,能獨立完成醫療器械FDA注冊資料的編寫與申報;2.熟悉美國FDA 醫療器械法規者優先考慮,有FDA 510(K)申請經驗者優先考慮;3.優秀的英文讀寫能力;優秀的問題解決能力和分析思考能力;熟練使用辦公軟件;4.強烈的責任心,良好的溝通能力,快速學習能力,團隊意識;5.統招本科或以上學歷,生物或工科類專業背景。

崗位要求:
學歷要求:本科 工作經驗:1年以下
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話
企業信息
公司性質:其它 公司規模:1000-9999人
所屬行業:醫療設備/器械
企業介紹

天津九安醫療電子股份有限公司1995年成立,是集研發、生產、銷售于一體的高新技術中外合資股份制公司,于2010年6月10日在深圳上市(股票代碼:002432),研發生產的家用電子醫療健康產品包括血壓產品、生化產品(血糖儀及試條、排孵驗孕儀及試條、采血筆等)、心電產品、理療產品,2010年九安公司與蘋果公司成功實現跨界合作,創新研發出能與移動終端連接的自主品牌 不iHealth系列產品,這些產品均可與移動互聯相連接,產品涵蓋血壓計、人體脂肪秤、血糖儀、智能血氧儀、運動卡路里跟蹤器、智能嬰兒監視器、超聲多普勒胎心儀及家庭智能看護系統等。2013年全面推出的iHealth健康系列產品和智能安防產品,實現人體健康測量產品在移動互聯網上的應用,并且在智能家居方面進行研究和突破。
公司擁有實力超強的研發水平和管理經驗,廠區占地24000平米, 產品出口遍及50多個國家,僅德國市場所占份額就達到了60%,電子血壓計產品出口金額列全球第2位。公司在中國和美國硅谷成立了多個子公司,美國公司直接負責與APPLE平臺相聯產品的推廣和策劃工作。

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