職位描述
職責描述：
1、根據產品上市規劃，完成醫療器械產品的檢測、注冊及市場準入獲批工作。
2、協助保證研發過程中、上市后的產品合規性。
3、負責醫療器械注冊的產品檢測，及時溝通和解決檢測中的問題。
4、負責公司產品注冊資料的組織、收集、整理、撰寫，對申報資料進行形式審查、技術審查，向相關部門遞交注冊資料。
5、對接相關機構，包括認證、審評機構，跟進進度，及時回復注冊評審中的問題，能夠與官方進行有效的溝通。
6、掌握和跟蹤注冊法規的變化并負責梳理匯總，并且把更新后的法規在公司內部進行轉化實施。
7、協助制定臨床研究方案，并協調相關資料進行臨床試驗研究。
8、領導交辦的其他事項。
任職要求：
1、本科以上學歷，生物/機械/電子/化工等相關專業。
2、具有3年以上二類或三類有源醫療器械產品注冊工作經驗；
3、熟悉產品的CFDA注冊、CE認證和FDA認證流程，熟悉醫療器械相關法律法規。
4、英語四級以上，英語讀寫流利。
5、良好的邏輯分析能力和文字組織能力。
6、有責任心、細心，能承受一定的工作壓力。
企業介紹
公司是位于蘇州工業園區從事醫療器械研發、生產、銷售及服務的高科技型公司。公司是由長期在世界頂級醫療器械公司從事高新技技術探索及產品研發的留學歸國博士建立。在東京成立有菲尼克斯醫療株式會社，負責圖像處理的研究開發和技術創新，其團隊成員來自多家世界知名公司，專業從事相關技術的研發和臨床實踐多年，擁有豐富經驗及前沿視野。
新光維醫療是一家以光學診療、多維影像、高性能材料及精密制造為科技起點，擁有自主知識產權和自主品牌產品，在微創診療領域從事研究開發，生產和經營的高科技公司。公司立足于中國，同歐美及日本的相關大學及企業進行合作分工，并結合各國的技術及生產優勢，研發生產更適合、更安全、更高效的微創診療器械。
新光維醫療產品線中多項是世界首創，特別是新概念的內窺鏡及其圖像系統將會是劃時代的產品，極大的改善目前內窺鏡及其相關手術的臨床方案。
