職位描述
崗位職責：
1、參與產品注冊標準的編寫；
2、協助產品臨床試驗相關事項；
3、主導藥監部門的生產體系考核；
4、 注冊送檢、計量型式試驗；
5、注冊、計量申報以及申報過程中各監管部門的審核；
6、企業標準的備案；
7、證書到期換證；
8、國內外法規標準的收集、導入、宣導；
9、協助經理組織產品注冊體系考核、計量體系考核；
任職要求：
1、了解CFDA，CE，FDA醫療器械法規標準，有比較豐富的國內和國外多種類型醫療器械產品的注冊經驗，特別是心電類設備產品；
2、熟悉質量管理體系要求，YY0287/ISO13485標準；
3、能夠閱讀，理解和編寫FDA等國際組織的英文文件；
4、能夠承擔和負責產品的注冊申報工作，以及領導各部門完成監管部門的審核；
5、能夠學習和熟悉公司的產品和研發，工作主動積極地完成領導任務；
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企業介紹
樂普國際屬于樂普集團在深圳設立的國際發展中心，目前國際中心涵蓋旗下兩家子公司：深圳中科樂普醫療技術有限公司和深圳市瑞斯普醫療技術有限公司。
樂普（北京）醫療器械股份有限公司創立于1999年，總部位于北京市中關村科技園區昌平園。公司是從事冠狀動脈藥物支架、先心封堵器、心臟瓣膜、造影機等心血管疾病植介入診療器械設備及心血管藥品研發、生產與銷售的中外合資高新技術企業，是2009年在深交所創業板首批上市的28家企業之一，2014年11月入選央視財經50指數2014年度50只樣本股。公司目前擁有國內外8家子公司，產品臨床應用覆蓋全國1200家以上心臟診療中心，已發展成為國內領先的心血管病植介入診療器械、設備與藥品的高端醫療產品產業集團，初步建立包括器械、制藥、服務和移動醫療四位一體的心血管全產業鏈平臺。
