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注冊(cè)主管

刷新時(shí)間:2023-11-27

上海澳華光電內(nèi)窺鏡有限公司

11-17萬

西安市 | 本科 | 3-5年

基本信息
工作地點(diǎn):西安市 所屬部門:技術(shù)開發(fā)部
職位類別:知識(shí)產(chǎn)權(quán)/專利顧問 招聘人數(shù):1 人
匯報(bào)對(duì)象:無
職位描述

職責(zé)描述:
1. 根據(jù)公司研發(fā)需求與監(jiān)管部門進(jìn)行有效溝通,隨時(shí)跟進(jìn)政策法規(guī)的變化,提供專業(yè)的法規(guī)支持和注冊(cè)指導(dǎo),并提出合理的建議;
2. 注冊(cè)團(tuán)隊(duì)的日常工作管理和團(tuán)隊(duì)建設(shè);
3. 按照研發(fā)項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃實(shí)施注冊(cè)活動(dòng),負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè),注冊(cè)技術(shù)文件的編撰,直至注冊(cè)成功;
4. 負(fù)責(zé)已有產(chǎn)品的注冊(cè)證變更和到期的延續(xù)注冊(cè);
5. 負(fù)責(zé)注冊(cè)中所需的相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)文件的撰寫審核;
6. 協(xié)助撰寫CE,F(xiàn)DA,認(rèn)證申請(qǐng)材料。

任職要求:
1. 相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)或理工科專業(yè),本科以上學(xué)歷;
2. 5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3. 熟悉二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程,具有有源醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
4. 良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力;富有團(tuán)隊(duì)合作精神,具有一定的團(tuán)隊(duì)管理能力;
5. 具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方面的知識(shí),熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策,熟悉政府部門的工作流程。

崗位要求:
學(xué)歷要求:本科 工作經(jīng)驗(yàn):3-5年
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話 專業(yè)要求:不限
企業(yè)信息
公司性質(zhì):其它 公司規(guī)模:500-999人
所屬行業(yè):醫(yī)療設(shè)備/器械
企業(yè)介紹

上海澳華光電內(nèi)窺鏡有限公司創(chuàng)建于1994年,是全球知名的醫(yī)用內(nèi)鏡及相關(guān)耗材生產(chǎn)制造企業(yè)。近十年來,澳華通過自主研發(fā)填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)多項(xiàng)技術(shù)空白,并在全國(guó)設(shè)立上海、北京、無錫、杭州、常州五大技術(shù)研發(fā)中心。澳華以自主研發(fā)作為公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力,一直致力于內(nèi)鏡新技術(shù)的開發(fā)和普及。在國(guó)內(nèi)醫(yī)用軟鏡領(lǐng)域擁有最完善的產(chǎn)品線,產(chǎn)品包括設(shè)備類電子內(nèi)鏡系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡手術(shù)周邊設(shè)備以及耗材類內(nèi)鏡診療高值耗材、內(nèi)鏡診療低值耗材等,可進(jìn)行內(nèi)鏡中心建設(shè)整體解決處理。
經(jīng)過20余年的專注與創(chuàng)新,澳華產(chǎn)品已覆蓋消化科、呼吸科、耳鼻喉科、急診科、麻醉科、ICU等多個(gè)臨床科室。截至2016年,澳華在國(guó)內(nèi)外設(shè)立20多個(gè)分支機(jī)構(gòu)和子公司,為全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和完善的內(nèi)鏡解決方案,成為中國(guó)第一、全球第四大內(nèi)窺鏡及內(nèi)鏡下高低值耗材生產(chǎn)企業(yè)。
2016年,公司新總部最終選址在上海大張江閔行園。新公司總部將集內(nèi)鏡產(chǎn)品研發(fā)、內(nèi)鏡耗材研發(fā)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心、醫(yī)師培訓(xùn)中心、客戶體驗(yàn)中心等于一體;定位于內(nèi)鏡生態(tài)領(lǐng)域產(chǎn)品線的研發(fā)、制造、營(yíng)銷以及技術(shù)培訓(xùn)支持,將更有利于廣大的人才投身于中國(guó)內(nèi)鏡事業(yè)的發(fā)展和壯大。
未來,澳華將憑借一流的技術(shù)實(shí)力、完善的產(chǎn)品整體解決方案、廣泛的品牌認(rèn)可、卓越的創(chuàng)新能力,領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)鏡技術(shù)創(chuàng)新,推動(dòng)內(nèi)鏡診療技術(shù)進(jìn)步為使命,積極進(jìn)取,不斷服務(wù)人類健康事業(yè)。

企業(yè)信息

上海澳華光電內(nèi)窺鏡有限公司

醫(yī)療設(shè)備/器械

500-999人

其它

上海松江區(qū)申港路660號(hào) (2018年末入駐新大樓 莘莊工業(yè)區(qū)光中路66號(hào))

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