職位描述：
該職位在質(zhì)量經(jīng)理領(lǐng)導下開展工作，工作內(nèi)容包括：
1.負責建立與公司活動相匹配的醫(yī)療器械質(zhì)量體系，形成法規(guī)要求的各項體系文件。
2.維護醫(yī)療器械質(zhì)量體系的流程日常運行。
3.按照法規(guī)要求協(xié)調(diào)相關(guān)部門準備醫(yī)療器械注冊/備案的各項材料，作為窗口與相關(guān)監(jiān)管部門溝通。
4.負責文件及記錄控制系統(tǒng)的運行。
5.負責NC,CAPA,投訴、不良事件、召回等流程，確保流程的正常運行。
6.與質(zhì)量部內(nèi)其他工程師及公司其他職能部門保持溝通，確保遵從法規(guī)和體系的要求開展各項活動。
7.按照適用的法規(guī)要求，開展質(zhì)量體系內(nèi)部審核；協(xié)調(diào)公司內(nèi)部資源接受相關(guān)監(jiān)管部門的審核。
8.協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理收集質(zhì)量運行過程中各項數(shù)據(jù)，及時進行數(shù)據(jù)分析，必要時采取糾正和預(yù)防措施。
9.協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理準備管理評審的各項材料。
10.領(lǐng)導交代的其他工作。
能力要求：
1.精通醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，如中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、GMP、注冊相關(guān)法規(guī)、上市后監(jiān)管 ISO13485, ISO14971等。
2.精通醫(yī)療器械質(zhì)量管理的相關(guān)質(zhì)量工具，如NC,CAPA等，熟練掌握醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)部審核的相關(guān)技能。
3.豐富的CFDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系審核經(jīng)驗。
3.熟悉文件控制管理的相關(guān)流程
4.有能力獨立分析解決處理問題。有能力實地思考并提供可靠的判斷決策能力。
5.熟悉統(tǒng)計技術(shù)方面的知識。有能力進行相關(guān)數(shù)據(jù)分析，做做出相應(yīng)決策。
學歷要求：大學本科
專業(yè)要求：機械加工、機電一體化、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先
語言要求：英語熟練
工作經(jīng)驗：醫(yī)療器械質(zhì)量管理、法規(guī)事務(wù)5年以上工作經(jīng)驗

●公司概況:
北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司成立于2010年10月，位于中關(guān)村東升科技園（地鐵8號線永泰莊站附近），是在北京天智航技術(shù)有限公司基礎(chǔ)上進行股份制改造設(shè)立，專業(yè)從事醫(yī)療機器人以及相關(guān)智能醫(yī)療裝備開發(fā)、生產(chǎn)和銷售，同時為醫(yī)療機構(gòu)提供智能醫(yī)療的綜合解決方案的高新技術(shù)企業(yè)。公司取得了國內(nèi)首個醫(yī)療機器人注冊許可證，是全球第五家擁有醫(yī)療機器人注冊許可證公司，擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證及建筑企業(yè)資質(zhì)，是中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟理事長單位和醫(yī)療機器人北京市工程實驗室依托單位。

●發(fā)展歷程:
2000年，
臨床專家和工程專家思想碰撞，開始了骨科機器人的科學探索；
2001年，
首次獲得科技部863計劃項目支持；
2004年，
完成國內(nèi)首例骨科機器人手術(shù)；
2005年，
北京天智航技術(shù)有限公司成立，致力于骨科機器人研制和產(chǎn)業(yè)化；
2010年，
骨科機器人榮獲2010年中關(guān)村十大企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新成果獎；
骨科機器人獲得SFDA注冊許可，填補國內(nèi)空白；
天智航公司獲得北京市政府重大科技成果產(chǎn)業(yè)化股權(quán)投資；
2011年，
醫(yī)療機器人北京市工程實驗室掛牌；
公司董事長張送根博士入選“高聚工程”，獲“中關(guān)村高端領(lǐng)軍人才”認定；
2012年，
作為理事長單位發(fā)起設(shè)立中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟；
2013年，
全國多家醫(yī)院骨科機器人微創(chuàng)手術(shù)中心成功運營；
2014年，
骨科機器人獲“中關(guān)村首臺（套）重大技術(shù)裝備示范項目”認定；
骨科機器人入選科技部“2014年度國家重點新產(chǎn)品計劃”；
《基于影像導航和機器人技術(shù)的智能骨科手術(shù)體系研究及臨床應(yīng)用項目》榮獲北京市科學技術(shù)一等獎；
公司董事長張送根博士入選“2014年國家創(chuàng)新人才推進計劃”。

公司地址：北京市海淀區(qū)西小口路66號東升科技園C區(qū)1號樓二層
公司官網(wǎng)：www.tinavi.com