職位描述
崗位職責:
1、熟悉國內二類、三類療器械注冊、許可事項以及生產經營相關法律法規，并依據政策組織關聯部門進行注冊申報；
2、跟蹤項目申報進度，解決研究及申報過程中遇到的問題；
3、熟悉醫療器械認證法律法規，負責指導相關部門完成相關認證工作；
4、負責醫療器械臨床試驗的協調、實施和管理；
5、負責體系文件的審核，對公司體系文件的總體完整性和系統性進行評價和改進；
6、負責與國家藥監局等政府部門的溝通協調，確保各個注冊申請的報送、評審和審批的順利進行，實時跟進現有產品及新產品產品注冊進程，確保按時獲證；
7、負責與檢驗、測試、認證機構建立并保持密切聯系，接待陪同審核員開展相關工作，確保各個型號產品的注冊檢驗和質量標準復核的順利進行。
任職資格:
1、本科以上學歷，生物醫學工程、醫療器械等相關專業；
2、具5年以上二類、三類醫療器械研發及生產、注冊、報批的經驗，有介入醫學麻醉、產科產品經歷優先；
3、精通國家對醫療產品的法令、法規，針對各類信息采取相應的對策，熟悉臨床注冊申報流程，熟悉ISO13485標準；
4、對質量管理體系的建立、維護有實際操作經驗，能全面組織把握內外部認證、審核工作的進程和管理；
5、善于溝通協調，較強的責任心，并具有良好的團隊合作意識。
企業介紹
深圳市益心達醫學新技術有限公司位于深圳市龍崗區寶龍工業城寶龍六路4號--益心達介入醫學科技園，公司成立于一九九六年，是一家專業從事介入醫學導管及其附件的研發、生產、銷售的國家高新技術企業。公司自成立以來，堅持以人為本的理念，嚴格貫徹ISO13485質量體系和ＧＭＰ相關規定，走產、學、研一體化道路，公司目前已獲得國家食品藥品監督管理局注冊的幾十個產品，產品遠銷歐美，并在全國各大城市設有辦事處，在深圳高新技術產業帶－-寶龍高新技術開發區建立了2.5萬平方米的益心達介入醫學科技園，建成了國內一流的的高質醫療耗材生產供應基地。
