1.負責建立GMP體系和生產相關文件；負責組織質量審核和GMP自檢工作，組織自檢人員指定自檢方案，并組織自檢的實施、檢查和總結及整改工作；
2.負責體外診斷試劑產品研發到生產的工藝轉化，審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件；
3.負責及配合其他部門進行潔凈廠房、工藝用水、生產相關的公用設施、生產工藝等的驗證工作；
4.負責體外診斷試劑產品的生產管理，完善生產流程及工藝；
5.負責倉庫管理；
6.負責生產部人員技術培訓。
任職資格：
1. 有體外診斷試劑產品GMP生產經驗；
2. 熟悉體外診斷試劑、醫療器械生產流程，可獨立編制、修訂SOP等生產管理文件；
3. 熟悉ISO13486及體外診斷試劑實施細則。
分享
微信郵件

蘇州貝康醫療器械有限公司（以下簡稱“貝康醫療”）是由中山大學達安基因股份有限公司（股票代碼：002030）投資的蘇州市園區領軍企業，致力于高通量測序技術在生殖領域的研發和應用，目前擁有1200㎡的研發實驗室，1600㎡GMP生產車間以及5800㎡檢驗實驗室。目前團隊成員已近200人，可提供胚胎植入前、孕前、產前、流產及新生兒等基因檢測全套產品線及服務。在全國運營了4個獨立醫學檢驗實驗室，與20多個省的生殖中心建立了聯合實驗室，與國內100多個醫療機構開展了業務合作，在香港建立了國際檢測實驗室，并與英國、意大利、加拿大等多個海外機構開展業務合作。

專注生殖
8年來的成長，貝康團隊在生殖領域（孕前、胚胎植入前、孕中、新生兒）已發表近50篇SCI文章，已獲得27項發明專利，8個軟件著作權，參與了多個國家級、省級重大科技項目。

首個創新
中國第一個獲得“創新醫療器械特別審批”的PGS（第三代試管嬰兒）產品，“特別審批”評定標準要求此產品須達到國內首創和國際領先的技術水平。
行業標準
參與制定了我國首個“PGS技術國家標準指南”，奠定了行業領軍地位。
一帶一路
積極響應國家“一帶一路”政策的號召，與加拿大、美國、意大利及東南亞等多個海內外生殖中心建立了合作，構建了全球化的檢測服務體系。
合作共贏
與20多個省的生殖中心建立了聯合實驗室，與國內100多個生殖中心開展了業務合作。在全國運營了4個獨立醫學檢驗實驗室，2017年，貝康醫療在香港建立了國際檢測實驗室。