崗位職責：
1、對質(zhì)量體系和過程進行監(jiān)視與測量，體系文件維護與完善，確保質(zhì)量體系和過程的有效運行；
2、按照設(shè)計開發(fā)要求，參與評審項目DHF/DMR文件、設(shè)計轉(zhuǎn)換過程；
3、按照產(chǎn)品開發(fā)進度，實施上市前和上市后的風(fēng)險管理，如FMEA，設(shè)計變更風(fēng)險控制；
4、負責來料、生產(chǎn)過程、成品的不合格品MRB處理；質(zhì)量異常分析，質(zhì)量改進活動實施和評價；
5、負責客戶抱怨、CAPA流程處理，并對糾正預(yù)防措施等的有效性進行驗證；
6、制定品質(zhì)檢驗標準、作業(yè)指導(dǎo)書等規(guī)程文件；并負責培訓(xùn)檢驗員和生產(chǎn)操作員對質(zhì)量要求的理解，文件執(zhí)行過程監(jiān)督；
7、參與顧客抱怨的處理，內(nèi)部審核等其他質(zhì)量管理體系要求的活動；
8、參與過程確認/驗證活動，需要時制定確認/驗證方案和組織實施；
9、質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計和分析，質(zhì)量指標完成情況統(tǒng)計，質(zhì)量改進活動；
10、供應(yīng)商質(zhì)量問題處理和跟進，供應(yīng)商選擇評價活動。

任職資格和要求：
1、本科及以上學(xué)歷，機械、材料、生物醫(yī)學(xué)工程、化學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)；
2、3年醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量工作經(jīng)驗，具備工程和質(zhì)量法規(guī)等綜合知識，曾參與新項目者優(yōu)先考慮；
3、熟悉ISO9001、ISO13485、QSR820質(zhì)量管理體系；
4、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系，熟悉質(zhì)量工具，QC七大手法運用，質(zhì)量檢驗基本知識；
5、工作主動，責任心強，學(xué)習(xí)能力優(yōu)秀，具有良好的團隊合作精神；
6、具有良好的原則性和法規(guī)意識，能適應(yīng)工作壓力。

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北芯核心價值觀：
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2.我們以“生命健康需求和創(chuàng)造價值”為導(dǎo)向，為醫(yī)療機構(gòu)提供高質(zhì)可靠的精準診斷和治療技術(shù)，提升生命與健康質(zhì)量。
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