職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)際、國(guó)家、部門(mén)、地方藥監(jiān)（不僅限于國(guó)藥監(jiān)、FDA、CE等)對(duì)三類醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)于監(jiān)督、檢驗(yàn)、注冊(cè)等的法規(guī)、法令、政策，提升全員質(zhì)量意識(shí)。
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)、確保產(chǎn)品合規(guī)生產(chǎn)許可工作。
3、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行；組織編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)，并定期組織對(duì)體系相關(guān)文件評(píng)審；負(fù)責(zé)監(jiān)督外來(lái)文件管理。
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量部全體員工日常管理、工作任務(wù)分配和評(píng)估考核工作。
5、對(duì)涉及產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)的全過(guò)程進(jìn)行有效的監(jiān)控，不僅限于新產(chǎn)品評(píng)審的質(zhì)量監(jiān)控、物料檢驗(yàn)、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督、環(huán)境監(jiān)控等。
6、負(fù)責(zé)建立與產(chǎn)品相關(guān)過(guò)程的各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、抽樣方法的制訂及審批工作。
7、負(fù)責(zé)建立質(zhì)量相關(guān)物料、設(shè)備等質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)和溯源管理。
8、負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作，審批各項(xiàng)驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案，推動(dòng)驗(yàn)證實(shí)施完成。
9、負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)控中任何過(guò)程如發(fā)現(xiàn)重大不合格時(shí)，有權(quán)即刻作出中止生產(chǎn)的決定；對(duì)不按技術(shù)文件生產(chǎn)的物料，有權(quán)拒檢；決定物料使用與否；負(fù)責(zé)對(duì)最終產(chǎn)品依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)作出放行的決定。
10、負(fù)責(zé)不合格品控制。制定不合格品管理規(guī)程，督促相關(guān)部門(mén)對(duì)不合格品做好標(biāo)識(shí)、隔離和評(píng)審；負(fù)責(zé)組織不合格產(chǎn)品的評(píng)審工作，并監(jiān)控不合格品的處理過(guò)程。
11、分析生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防糾正措施。
12、參加合同評(píng)審、合格供方評(píng)審，并協(xié)助對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。
13、負(fù)責(zé)質(zhì)量法規(guī)情報(bào)和質(zhì)量檢驗(yàn)新技術(shù)情報(bào)的收集。


任職要求：
一、教育背景：醫(yī)療器械、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；
二、經(jīng)驗(yàn)要求：五年以上醫(yī)藥、醫(yī)療器械制造業(yè)品質(zhì)管理和體系建立管理工作經(jīng)驗(yàn)；

三、培訓(xùn)經(jīng)歷：
?三類植入醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律、法規(guī)的專業(yè)培訓(xùn)；
?三類植入醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)技能、技術(shù)的專業(yè)培訓(xùn)

四、技能技巧
?熟悉ISO9001與13485等相關(guān)質(zhì)量管理體系及具體運(yùn)作，持有內(nèi)審員證書(shū)；
?熟悉醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)流程、設(shè)計(jì)控制要求和質(zhì)量管理控制要求；
?熟悉醫(yī)療器械SFDA注冊(cè)和CE注冊(cè)
五、態(tài)度
?具有極強(qiáng)責(zé)任心和事業(yè)心，具備極強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，工作嚴(yán)謹(jǐn)、原則性強(qiáng)。
?具備學(xué)習(xí)、分析、理解、溝通和調(diào)能力。
?具團(tuán)隊(duì)合作能力。

浦易（上海）生物技術(shù)有限公司成立于2012年10月，入駐上海浦東張江高科技園區(qū)郭守敬路199號(hào)上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新孵化園，目前注冊(cè)資金1051萬(wàn)元。浦易生物是一家由海外歸國(guó)人員以及醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家共同成立的企業(yè)，公司擁有可降解生物高分子材料應(yīng)用和研發(fā)的核心技術(shù)，涉及生物醫(yī)藥、新材料研發(fā)和介入醫(yī)療器械等多個(gè)領(lǐng)域，主要從事五官科微創(chuàng)傷高端植入介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，是一家高起點(diǎn)、高技術(shù)的生物技術(shù)企業(yè)。
公司注重知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，已經(jīng)申請(qǐng)多項(xiàng)國(guó)內(nèi)、國(guó)外發(fā)明專利和實(shí)用新型專利，涉及各個(gè)產(chǎn)品核心技術(shù)、衍生技術(shù)、開(kāi)發(fā)應(yīng)用等各個(gè)方面，其中4項(xiàng)國(guó)內(nèi)發(fā)明專利、5項(xiàng)國(guó)內(nèi)實(shí)用新型專利已經(jīng)獲得授權(quán)；有5項(xiàng)發(fā)明專利在國(guó)家審批過(guò)程中。目前，有二項(xiàng)發(fā)明專利在同步申請(qǐng)四個(gè)國(guó)家的國(guó)際專利，為進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)做前期準(zhǔn)備。
2015年初，在上海自貿(mào)區(qū)張江高科技園區(qū)按照三類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求建成了年產(chǎn)6萬(wàn)套的生產(chǎn)研發(fā)基地，其中包括萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)車間、理化實(shí)驗(yàn)室、生化實(shí)驗(yàn)室，并配以世界最先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備和研發(fā)人員，提升了浦易的高端研發(fā)和生產(chǎn)功能。
我們倡導(dǎo)坦誠(chéng)溝通、認(rèn)真敬業(yè)、分享共贏的價(jià)值觀；我們營(yíng)造一個(gè)積極向上，努力工作，互相幫助的工作氛圍；我們追求成為一個(gè)有價(jià)值的，受人尊敬的公司。浦易團(tuán)隊(duì)正齊心協(xié)力、充滿熱情共創(chuàng)事業(yè)。在這里，讓我們的夢(mèng)想變成耀眼的光芒！
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