職責描述：
1.編制體系考核申報資料，落實體系考核相關事項；
2.負責注冊中各類申請的起草、上交和領取回執等工作；
3.與食品藥品監督管理局、技術審評中心、醫療器械質量監督檢測中心及其它相關部門的日常溝通，并向主管及時匯報有關情況；
4.對上交文件資料的保管工作；
5.負責對注冊樣品的下單、編號進行確認；
6.定期制定本人注冊任務的推進計劃并交主管審核；
7.對注冊準備的注冊申報材料進行編制、審核；
8.負責接收藥監管理部門的審評意見，并根據意見進行修改，或者與其他部門溝通解決；
9.監督公司檢測部門對檢測樣品進行檢測，標準條款形成自測報告的審核；
10.協助完成樣品檢測工作并記錄相關重要數據；
11.根據許可證提交資料要求準備相關資料遞交藥監局
12.協助部門負責人進行體系自查工作，整改本崗位出現的不合格項
13.完成上級領導臨時交辦的工作任務。


任職要求：
1.大專，醫學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學；
2.具有2年以上相關崗位工作經驗；
3.熟悉器械法規知識、計算機基礎知識、相關法律知識，熟悉ISO13485，熟悉基本的檢驗方法，具備生物類相關知識；
4.具備優秀的影響力、領導能力、培育輔導能力、計劃和執行能力、組織協調能力、風險控制能力、考核執行能力 。

南京嵐煜生物科技有限公司是一家致力于體外診斷試劑、儀器的研發、生產和銷售的生物公司，公司的核心研發團隊均來自國內外知名科研機構及生物醫藥公司，建立了基于主動式微流控技術和智能化儀器平臺開發的免疫、分子、細胞學等多種方法學平臺集成一體化檢驗系統的精準醫療體系。
嵐煜生物以國際領先的技術要求，取得CE和ISO13485質量體系認證，建立起了占地7500平方米的研發基地，其中擁有2400平方米GMP標準的無菌凈化生產車間。嵐煜始終秉持創新，致力突破，堅持從技術源頭開始研發，現已構建好國際領先水平的主動式微流控技術平臺，在此基礎上，開發了激光誘導的熒光檢測、化學發光、電化學檢測、分子診斷等產品線。
未來嵐煜生物繼續專注于以主動式微流控多樣化產品為核心支撐點，以醫學檢驗工作站、全科醫生健康小屋為新業務主體，完善精準健康服務閉環布局。“追求卓越，真誠呵護每一份生命和健康”是嵐煜人不懈奮斗的宗旨。嵐煜必將延續主動式微流控產品的升級，一方面將精準檢測技術普及到基層，加快我國分級診療在基層醫院的布局；另一方面拓展南京嵐煜生物在海外市場、乃至全球市場的布局。

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