職責(zé)描述：
為確保SINOMED執(zhí)行相關(guān)醫(yī)學(xué)項(xiàng)目和臨床研究能符合國(guó)家GCP和相關(guān)政策與法規(guī)要求，能通過(guò)相關(guān)機(jī)構(gòu)或部門(mén)的評(píng)審、檢查并獲得認(rèn)可或批準(zhǔn)，從質(zhì)量、安全與合規(guī)性三方面負(fù)責(zé)內(nèi)部項(xiàng)目的評(píng)估、自查和稽查。
１、實(shí)地檢查項(xiàng)目執(zhí)行，提出發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及建議報(bào)告，并跟進(jìn)復(fù)查合格性；
２、協(xié)助部門(mén)、團(tuán)隊(duì)更新SINOMED臨床試驗(yàn)工作SOP和其他醫(yī)學(xué)事務(wù)工作SOP；
３、其他上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)分配的任務(wù)。
任職要求：
1、大學(xué)本科或本科以上學(xué)歷；
2、3-5年從事臨床研究的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
3、較強(qiáng)的溝通能力、親和力以及協(xié)調(diào)能力，善于思考、學(xué)習(xí)，口齒清楚、頭腦清晰，具備良好的職業(yè)素養(yǎng)；
4、具有優(yōu)秀的問(wèn)題解決能力及良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，有一定的抗壓能力；
5、英語(yǔ)聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)流利，能熟練應(yīng)用計(jì)算機(jī)辦公軟件；
6、能適應(yīng)頻繁出差。

賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)有限公司是由Sinomed Holding Lt.公司在天津開(kāi)發(fā)區(qū)投資建立的外商獨(dú)資企業(yè)，投資金額3000萬(wàn)美元，專門(mén)從事介入醫(yī)學(xué)III類醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷(xiāo)，被列入“天津市20項(xiàng)自主創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化重大項(xiàng)目”之一。
公司擁有2200平方米，其中萬(wàn)級(jí)凈化間1000平方米，現(xiàn)已建成介入醫(yī)學(xué)PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管生產(chǎn)線、PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管生產(chǎn)線、非血管管腔支架及輸送器生產(chǎn)線，還將建成冠脈支架系統(tǒng)生產(chǎn)線和生物降解載藥層冠脈支架系統(tǒng)生產(chǎn)線。公司擁有國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅱ、III類醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)許可證，有多種產(chǎn)品獲得產(chǎn)品注冊(cè)證，其中PTCA球囊導(dǎo)管于2008年3月獲得歐盟的CE Mark認(rèn)證。此外，公司率先推出新一代藥物洗脫支架BuMATM，并于2010年12月19日已獲得國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，BuMATM兼具藥物支架的有效性及裸支架的安全性。
北京公司位于中關(guān)村科技園區(qū)，主要從事醫(yī)用介入治療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)，是賽諾醫(yī)療國(guó)內(nèi)唯一指定經(jīng)銷(xiāo)商，為北京市科委認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)。公司是由留美歸國(guó)的博士孫箭華創(chuàng)辦，孫箭華博士在美國(guó)長(zhǎng)期從事生物技術(shù)及生物材料的研究，獲得博士學(xué)位并從事博士后工作。
公司的技術(shù)隊(duì)伍配備、醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境等方面均符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)家有關(guān)規(guī)定。并已建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立了質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?。本公司已建立了一支較強(qiáng)的介入治療器械研發(fā)及生產(chǎn)技術(shù)人員隊(duì)伍，現(xiàn)擁有相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上及有本科學(xué)歷的專職工程技術(shù)人員，占職工總數(shù)的79%。
公司的宗旨是：通過(guò)我們的努力，使更多的患者能夠享受到現(xiàn)代醫(yī)療科技進(jìn)步帶來(lái)的成果和優(yōu)惠，并致力于把我公司建設(shè)成國(guó)內(nèi)、乃至國(guó)際領(lǐng)先的介入醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)基地。