工作職責(zé)：
1、協(xié)助管理者代表進(jìn)行質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持工作，驗證質(zhì)量管理體系實施的有效性，配合內(nèi)審組實施內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核；
2、負(fù)責(zé)監(jiān)督、驗證過程控制中技術(shù)文件的實施；
3、收集產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)，并組織相關(guān)部門培訓(xùn)；
4、負(fù)責(zé)一般不合格品的評定并作出處置決定；
5、參與合同評審、合格供方評價和控制；
6、參與顧客投訴、不良事件的處理；
7、跟蹤項目研發(fā)及申報進(jìn)度，解決研究及申報過程中遇到的有關(guān)法規(guī)和政策問題；
8、處理省市藥監(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局、藥檢所等上級部門相關(guān)事務(wù)；
9、負(fù)責(zé)向公司各部門主管傳遞最新的醫(yī)療器械法規(guī)以及相關(guān)的文件。

任職要求：
1、藥企背景，有豐富的無菌產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗；
2、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識并有一定的實踐經(jīng)驗；
3、 應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱；
4、懂GMP，做過體系運作；
5、有豐富的部門管理經(jīng)驗。

南京天縱易康生物科技股份有限公司（簡稱：天縱生物），成立于2012年9月，總部位于南京市高新區(qū)生物醫(yī)藥谷，是一家整合研發(fā)、生產(chǎn)、營銷、服務(wù)的現(xiàn)代化生物科技高新技術(shù)企業(yè)，專注于生物組織工程材料和微創(chuàng)診療領(lǐng)域，致力于尖端生物科技的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。
公司已經(jīng)建立起了透明質(zhì)酸、納米膠體金、免疫熒光、膠乳比濁、化學(xué)發(fā)光、儀器開發(fā)等技術(shù)平臺，此外，還有分子診斷平臺和抗原、抗體原料研發(fā)平臺正在建設(shè)。目前已經(jīng)有20多個產(chǎn)品推向市場，另有30余項新產(chǎn)品正在研發(fā)注冊。產(chǎn)品覆蓋皮膚黏膜、軟組織、硬組織損傷修復(fù)、心臟腎臟等重大臟器急性損傷以及糖尿病等代謝類疾病的快速檢測多項領(lǐng)域。同時，天縱生物獨創(chuàng)性推出“軟件+硬件+服務(wù)”為一體的健康云服務(wù)平臺，開啟互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療新征程。服務(wù)于分級診療和慢病管理模式，利用互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，實現(xiàn)了以“醫(yī)療服務(wù)云”、“健康管理云”、“居家生活云”相結(jié)合的一站式產(chǎn)業(yè)化健康服務(wù)。
公司注重科技進(jìn)步和技術(shù)創(chuàng)新，已建設(shè)占地4000平米的現(xiàn)代化研發(fā)檢測中心，并引入高科技研發(fā)檢測設(shè)備，現(xiàn)已獲得一項國家發(fā)明專利、20項國家實用新型專利，6項國際專利、另有40多項發(fā)明專利正在申報。已經(jīng)獲批國家二類醫(yī)療器械產(chǎn)品證書22個，其中4個為國內(nèi)首家或者獨家獲批的，有較高的創(chuàng)新性，另有20余項產(chǎn)品正在注冊報批中。
公司聚集一群擁有事業(yè)夢想的人才，以堅定的信念，腳踏實地，銳意進(jìn)取，為“讓更多的人生活的更好”而持之不懈的努力和奮斗。自成立以來，先后獲得“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“江蘇民營科技企業(yè)”、“江蘇省優(yōu)秀企業(yè)”、“江蘇省誠信企業(yè)”等多項榮譽(yù)稱號，多家戰(zhàn)略投資機(jī)構(gòu)投資本公司，2015年11月公司正式掛牌新三板（證券名稱：天縱生物，證券代碼：834258）。
面向未來，公司將聚焦于生物組織工程材料和微創(chuàng)診療領(lǐng)域的核心技術(shù)的深入研發(fā)，以創(chuàng)造更多的高品質(zhì)產(chǎn)品！天縱人必將用自己的行動實踐，應(yīng)用領(lǐng)先科技，追求高端品質(zhì)，融入人文關(guān)懷，服務(wù)健康事業(yè)。