崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊檢測，注冊相關(guān)技術(shù)文件編制，審核，申報；
2、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品性能、安規(guī)、EMC、可靠性測試；
3、 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，執(zhí)行；
4、 負(fù)責(zé)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在公司內(nèi)部進(jìn)行宣貫，解讀，培訓(xùn)；
5、 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目的法規(guī)要求，并制定產(chǎn)品注冊計(jì)劃；
6、 協(xié)助質(zhì)量部門完成監(jiān)管單位的飛行檢查，體系考核等。


任職要求：
1、 機(jī)電一體化、自動化、生命科學(xué)，生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士優(yōu)先考慮；
2、 三年及以上的無菌醫(yī)療器械法規(guī)注冊經(jīng)驗(yàn)；
3、 主導(dǎo)或參與一項(xiàng)及以上的醫(yī)療器械動物試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)；
4、 熟悉無菌醫(yī)療器械CFDA、CE、FDA等注冊流程及運(yùn)作方式；
5、 熟悉ISO13485/YY0287、GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等。

深圳世格賽思醫(yī)療科技有限公司作為澳大利亞世格賽思醫(yī)療集團(tuán)在亞太組建的離岸研發(fā)中心，具有獨(dú)立法人，公司高層管理人員由前國務(wù)院官員，臨床專家，深圳市醫(yī)療器械研發(fā)地方領(lǐng)軍人才以及海外歸國華人組成，具有豐富的臨床、法規(guī)和技術(shù)研究經(jīng)驗(yàn)。作為獨(dú)立于澳大利亞總部的研發(fā)中心并依托于總部，中心自成立開始吸納了包括美國、澳大利亞、中國等優(yōu)秀的臨床專家作為產(chǎn)品顧問，為亞太乃至全球研發(fā)出質(zhì)量優(yōu)異的創(chuàng)新醫(yī)療器械。公司秉持讓手術(shù)更安全、更簡單（make surgery safe，make surgery simple）的理念專注于人工智能外科手術(shù)器械及個性化手術(shù)整體解決方案的研發(fā)、生產(chǎn)及臨床應(yīng)用推廣。