1、負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案、延續(xù)、注冊(cè)、變更工作；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的備案、延續(xù)、變更工作；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測(cè)，與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測(cè)事宜；
3、與相關(guān)政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，保證注冊(cè)過(guò)程的順利進(jìn)行；
4、跟進(jìn)相關(guān)的國(guó)家政策及法規(guī)的更新；
5、定期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)展其他工作。
任職要求：
1、工作認(rèn)真仔細(xì)，責(zé)任心強(qiáng)；
2、醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)2年以上，體外診斷試劑行業(yè)注冊(cè)工作者優(yōu)先考慮。
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康大醫(yī)療創(chuàng)立于1996年，位于國(guó)家級(jí)蕭山經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，公司已成為國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)最具規(guī)模的企業(yè)之一。近年來(lái)，公司被授予“國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)”、“浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用誠(chéng)信等級(jí)企業(yè)”、“杭州市高新技術(shù)研發(fā)中心”、“杭州市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)培育企業(yè)”、“蕭山區(qū)工業(yè)新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育企業(yè)”、“蕭山區(qū)工業(yè)120強(qiáng)企業(yè)”、“蕭山區(qū)創(chuàng)新示范企業(yè)”、“蕭山區(qū)納稅五百?gòu)?qiáng)企業(yè)” 等榮譽(yù)稱號(hào)。2015年10月，公司成功掛牌全國(guó)中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)，股票代碼：833929。
公司主要從事體外診斷儀器和試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售與服務(wù)，產(chǎn)品涵蓋生化、糞便分析及免疫組化三大系列，橫向覆蓋了醫(yī)院檢驗(yàn)科約一半左右的常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目及病理科的基礎(chǔ)檢測(cè)項(xiàng)目，縱向覆蓋了基層社區(qū)診所、縣級(jí)醫(yī)院、市級(jí)醫(yī)院及大型三甲醫(yī)院等各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。公司早在2006年就已通過(guò)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，出口產(chǎn)品均已通過(guò)歐盟CE認(rèn)證，銷售至包括美國(guó)、巴西、西班牙、南非等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
康大醫(yī)療旨在成為擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)體外診斷儀器和試劑的引領(lǐng)者。經(jīng)過(guò)多年積累，公司已建立起一支技術(shù)精湛、敢于創(chuàng)新的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。近三年，研發(fā)中心共實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化近20項(xiàng)，糞便分析前處理儀和全自動(dòng)免疫組化儀也已相繼于今年面市，獲得了廣大客戶的認(rèn)可。中心下設(shè)的參考系統(tǒng)部于2014年7月開(kāi)始組建，并參加國(guó)際臨床化學(xué)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)（IFCC）主辦、德國(guó)臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)(DGKL)承辦的國(guó)際參考實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證2014-RELA、2015-RELA，7個(gè)酶學(xué)項(xiàng)目全部參加并一次性通過(guò)，成績(jī)優(yōu)秀。公司現(xiàn)有包括糞便分析系列，免疫組化，生化試劑等產(chǎn)品在內(nèi)的27項(xiàng)發(fā)明專利、36項(xiàng)實(shí)用新型專利、8項(xiàng)軟件著作權(quán)和71項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書，中心也是“杭州市高新技術(shù)研發(fā)中心”、“蕭山區(qū)企業(yè)技術(shù)中心”。
“世間萬(wàn)物，因愛(ài)永恒；厚道健行、愛(ài)行天下”是公司秉承的企業(yè)理念，不斷推動(dòng)康大醫(yī)療的創(chuàng)新突破與進(jìn)步，持續(xù)為人類健康服務(wù)。
關(guān)注健康，愛(ài)行天下；攜手康大，幸福前行！