職責(zé)描述：
1、針對(duì)新項(xiàng)目，在設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程中，完成各類驗(yàn)證性工作；
2.、據(jù)與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)以及產(chǎn)品自身的測(cè)試需求，建立檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法，并對(duì)QC進(jìn)行培訓(xùn)；
3、對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行確認(rèn)類工作；
4、協(xié)助完成特殊/關(guān)鍵過(guò)程確認(rèn)；
5、在設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程中，參與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；設(shè)計(jì)開發(fā)結(jié)束后，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；
6、負(fù)責(zé)生產(chǎn)檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)日常問(wèn)題的及時(shí)處理，包括不合格品評(píng)審及措施的制訂；
7、負(fù)責(zé)開展對(duì)外協(xié)加工分供方質(zhì)量的認(rèn)定工作。

任職要求：
1、大專以上學(xué)歷，有源醫(yī)療器械或電子設(shè)備設(shè)施生產(chǎn)質(zhì)量控制工作經(jīng)驗(yàn)兩年以上；
2、能獨(dú)立編寫各階段檢驗(yàn)文件，并能對(duì)檢驗(yàn)文件及方法有效性進(jìn)行驗(yàn)證；
3、能獨(dú)立設(shè)計(jì)驗(yàn)證及確認(rèn)方案，并按方案實(shí)施，出具報(bào)告；
4、能熟練使用質(zhì)量數(shù)據(jù)處理軟件；
5、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)；
6、熟悉潔凈車間的管理工作及驗(yàn)證工作；
7、懂項(xiàng)目管理、英語(yǔ)6級(jí)。
8、有生化檢測(cè)方面的經(jīng)驗(yàn)為佳。

上海安清醫(yī)療器械有限公司是一家致力于從事醫(yī)療器械科研、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療高科技公司，也是上市公司“上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司”的關(guān)聯(lián)單位。公司坐落于上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)內(nèi)，公司注冊(cè)資本1000萬(wàn)元人民幣，公司專注于醫(yī)療內(nèi)窺鏡的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司目前有兩處生產(chǎn)工廠，一處是在浦東新區(qū)勝利路， 另一處是在浦東新區(qū)蔡倫路，公司建設(shè)有標(biāo)準(zhǔn)10000級(jí)潔凈車間。
公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力是依托集團(tuán)公司已建立的強(qiáng)大銷售網(wǎng)絡(luò)，結(jié)合專業(yè)的醫(yī)生以及學(xué)者顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)以實(shí)際臨床需求為設(shè)計(jì)來(lái)源，聯(lián)合德國(guó)以及日本專業(yè)的內(nèi)窺鏡設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)聯(lián)合打造高品質(zhì)的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品 同時(shí)公司依托強(qiáng)大的銷售和服務(wù)渠道，使最新產(chǎn)品能最安全和快速的交到醫(yī)生手上。
公司的經(jīng)營(yíng)理念是：創(chuàng)新、務(wù)實(shí)、品質(zhì)優(yōu)先、規(guī)范管理