工作職責(zé)：
醫(yī)療器械方向
主要承擔(dān)注冊過程中的資料準(zhǔn)備和日常溝通職責(zé)，注冊過程是從樣品準(zhǔn)備（樣品+說明書+關(guān)鍵物料+自測報(bào)告+常用的注冊文件）、檢測過程、臨床過程、審評過程、獲取注冊證書的全部過程。包括以下內(nèi)容：
1、負(fù)責(zé)搜集并整理產(chǎn)品相關(guān)的臨床文獻(xiàn)、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)規(guī)章、同類產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書等資料，
2、負(fù)責(zé)搜集并整理樣品生產(chǎn)期間涉及的相關(guān)技術(shù)資料，如原材料和供應(yīng)商、加工工藝、關(guān)鍵過程和特殊過程信息等；
3、負(fù)責(zé)監(jiān)督公司檢測部門或其它第三方檢測機(jī)構(gòu)對樣品進(jìn)行檢測，形成技術(shù)要求條款及自測報(bào)告；
4、負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品技術(shù)要求，安排注冊檢驗(yàn)，并且進(jìn)行有效跟蹤，及時(shí)將檢驗(yàn)結(jié)果反饋研發(fā)人員；
5、負(fù)責(zé)與藥督局、技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及其它相關(guān)部門的日常溝通；
6、負(fù)責(zé)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通產(chǎn)品特性、適用范圍及禁忌癥，為開展臨床試驗(yàn)提供該產(chǎn)品有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和學(xué)術(shù)資料；
7、負(fù)責(zé)監(jiān)督CRO機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的全過程，包括且不限于以下內(nèi)容：參加倫理委員會(huì)論證評審、參與制定臨床試驗(yàn)方案、核查臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性和有效性、審核臨床試驗(yàn)報(bào)告等；
8、負(fù)責(zé)編制注冊申報(bào)材料以及相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行翻譯、校對和保管工作；
9、負(fù)責(zé)接收技術(shù)審評部門的審評意見，并且根據(jù)意見進(jìn)行分析或者與其他人員溝通解決；
10、負(fù)責(zé)注冊資料填報(bào)及審核、補(bǔ)充資料遞交和證書領(lǐng)取等
11、上班地點(diǎn)在廣州科學(xué)城開源大道
崗位要求：
1、良好語言表達(dá)能力、文字表述、寫作能力；
2、性格開朗活潑，良好組織、溝通、協(xié)調(diào)能力 ；
3、良好邏輯思維和分析判斷能力；
4、熟悉的辦公軟件及網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用。
專業(yè)要求：法學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子材料與工程、臨床醫(yī)學(xué)等
語言要求：英語6級
分享
微信郵件

廣東眾康益醫(yī)藥有限公司位于廣州黃金金融商務(wù)中心地帶——中信廣場，是一家主要經(jīng)營進(jìn)口藥品、國內(nèi)知名品牌藥廠產(chǎn)品及進(jìn)口醫(yī)療器械的省級醫(yī)藥公司，目前擁有6000多平方米的后勤配套設(shè)施、齊全的現(xiàn)代化第三方物流倉儲(chǔ)系統(tǒng)，已全面通過國家GSP認(rèn)證。

公司前身英德市康頤藥業(yè)有限公司是一家具有60多年歷史的國營企業(yè)，2004年整體改制為股份制企業(yè)，憑借誠信經(jīng)營與不斷創(chuàng)新，取得了良好的業(yè)績，其業(yè)務(wù)覆蓋整個(gè)英德地區(qū)近三十家醫(yī)院及醫(yī)藥公司。2009年由廣州市麗尚貿(mào)易公司全資收購，增資升級為省級醫(yī)藥公司——廣東康頤醫(yī)藥有限公司。隨著業(yè)務(wù)發(fā)展的需要，2011年公司正式更名為廣東眾康益醫(yī)藥有限公司。公司董事長宋東范先生從事進(jìn)口化妝品行業(yè)20余年，作為韓國愛茉莉太平洋化妝品公司生活用品大中華代理已有十幾年之久，旗下還有長白山天池水利發(fā)電、證券投資、房地產(chǎn)投資等，與金融機(jī)構(gòu)形成長期支持合作關(guān)系，具有雄厚的資金實(shí)力。

更多詳情請登陸我司網(wǎng)站了解，網(wǎng)址：www.asiakangyi.com