崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)公司有源產(chǎn)品的申報(bào)注冊(cè)工作；2.根據(jù)公司產(chǎn)品規(guī)劃，安排注冊(cè)進(jìn)度，負(fù)責(zé)督導(dǎo)產(chǎn)品注冊(cè)全過(guò)程；3.負(fù)責(zé)起草、編制標(biāo)準(zhǔn)化文件，確認(rèn)并提交注冊(cè)申請(qǐng)；4.負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的準(zhǔn)備及審查，確保準(zhǔn)確性；5.負(fù)責(zé)與相關(guān)法規(guī)部門溝通以影響和推進(jìn)國(guó)家相關(guān)政策的制定及實(shí)施；6.負(fù)責(zé)就注冊(cè)事務(wù)與相關(guān)專家、部門進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)；7.負(fù)責(zé)與研發(fā)和生產(chǎn)部門配合制定產(chǎn)品的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。職位要求：1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物、高分子材料等相關(guān)專業(yè)，接受過(guò)相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)；2.10年以上有源二類、三類產(chǎn)品注冊(cè)，能量產(chǎn)品優(yōu)先考慮；3.熟悉醫(yī)療器械有源產(chǎn)品的認(rèn)證法規(guī)，充分及時(shí)運(yùn)用優(yōu)惠政策，能夠完成制訂產(chǎn)品 CFDA認(rèn)證計(jì)劃，并對(duì)認(rèn)證計(jì)劃進(jìn)行實(shí)時(shí)的跟蹤和更新，獨(dú)立完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)；4.善于和外部機(jī)構(gòu)（檢測(cè)機(jī)構(gòu)，藥監(jiān)局，審評(píng)中心及其他部門）保持良好協(xié)調(diào)溝通，保證相關(guān)業(yè)務(wù)順利運(yùn)行；5.具有良好的溝通能力、較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力，協(xié)調(diào)整理及團(tuán)隊(duì)合作精神，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)；6.具有良好的英文讀寫(xiě)能力。

MedSphere International, Inc. (MSI) 是一家致力于新型醫(yī)療設(shè)備研發(fā)和制造的高新技術(shù)公司，于1999年在加利福尼亞州硅谷工業(yè)區(qū)成立。

邁德醫(yī)療科技（上海）有限公司，于2002年由美國(guó)總公司和上海張江創(chuàng)投共同組建成立，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的醫(yī)療器械公司。公司擁有一批在射頻消融及微創(chuàng)傷醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造領(lǐng)域從業(yè)多年的資深人士，加之國(guó)內(nèi)外寶貴的第一手臨床數(shù)據(jù)，使邁德公司很快在美國(guó)的研發(fā)基礎(chǔ)上，針對(duì)中國(guó)病患做出本地化改進(jìn)。公司的強(qiáng)項(xiàng)在于領(lǐng)先的科技和專業(yè)的產(chǎn)品審核體系以及廣泛的分銷渠道。我們擁有完善、一流的實(shí)驗(yàn)及生產(chǎn)設(shè)備。我們的產(chǎn)品不但在性能、價(jià)格方面，與國(guó)際同類產(chǎn)品相比頗具競(jìng)爭(zhēng)力，而且使市場(chǎng)擺脫了繁復(fù)的供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)。注重售后服務(wù)更是MedSphere一貫的立場(chǎng)。我們正不懈努力構(gòu)建一個(gè)屬于全世界醫(yī)生和病人共同的品牌——MedSphere。因此，醫(yī)生的認(rèn)可和病人的健康就是我們最大的成績(jī)。

目前，公司的主打產(chǎn)品為射頻消融治療儀（RFG）及其配套附件——電外科電極，用于各種腫瘤的治療，包括肝、肺、甲狀腺、乳腺等器官及組織。公司自行開(kāi)發(fā)的電極系列及治療儀已獲得CFDA認(rèn)證，并已在國(guó)內(nèi)取得10 余項(xiàng)專利。