職位概述：作為智能出行產(chǎn)品的二類醫(yī)療器械認證專員/顧問，您將主導公司智能出行產(chǎn)品二類醫(yī)療器械在國內(nèi)外的注冊與合規(guī)工作，負責制定注冊策略、規(guī)劃檢測方案、建立質(zhì)量管理體系，并協(xié)調(diào)內(nèi)部及外部資源，確保產(chǎn)品快速、合規(guī)地進入全球市場。崗位職責：1）注冊策略與項目管理 ? 制定并執(zhí)行智能出行產(chǎn)品的國內(nèi)（NMPA/GB 9706.1、YY 9706.111 等）及國際（FDA 510(k)、EU MDR 等）注冊總體方案 ? 管理項目進度、預算與風險，確保注冊節(jié)點按計劃達成2）法規(guī)與標準符合性 ? 深度解讀并應用國內(nèi)注冊法規(guī)、GMP 質(zhì)量體系、FDA QSR、歐盟 CE/MDR 及目標市場監(jiān)管要求 ? 在產(chǎn)品設計早期輸出設計符合性意見，識別高風險 Fail 項并制定整改策略3）檢測方案與資源整合 ? 梳理出行產(chǎn)品的關鍵檢測項目（安全、電磁兼容、可靠性、性能、人因、網(wǎng)絡安全等）與對應標準 ? 組織/協(xié)調(diào)第三方試驗室，利用自有或合作資源提升測試效率與一次通過率4）質(zhì)量體系與文件編制 ? 建立并維護符合 FDA QSR 與 ISO 13485 的質(zhì)量管理體系 ? 主導注冊技術文檔（如 510(k)、Technical File、注冊申報表）撰寫、審查與遞交5）跨部門/跨機構溝通 ? 作為企業(yè)與監(jiān)管機構、檢測機構、海關以及關鍵客戶之間的接口 ? 為內(nèi)部研發(fā)、質(zhì)量、供應鏈團隊提供法規(guī)與合規(guī)培訓，答疑解惑6）合規(guī)風險控制 ? 監(jiān)測目標市場法規(guī)更新，評估和降低出口合規(guī)風險 ? 指導出口合規(guī)流程（報關、HS 編碼、雙重用途評估等）職位要求：學歷 & 經(jīng)驗：- 本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、機械/電子工程、法務或相關專業(yè)優(yōu)先- 10 年及以上二類醫(yī)療器械（電動輪椅或康復設備）注冊/認證實戰(zhàn)經(jīng)驗注冊成功案例（電動輪椅品類）- 國內(nèi)注冊案例 ≥10 個- FDA 510(k) 審批案例 ≥8 個- 其他國家/地區(qū)注冊案例 ≥5 個法規(guī)與標準- 熟悉 GB 9706.1、YY 9706.111、IEC 60601-1/-2-X、ISO 7176、ISO 14971、IEC 62366、AAMI/UL 2900、IEC 81001-5-1 等- 精通 FDA QSR、21 CFR Part 820、EU MDR、ISO 13485、ISO 9001技能與能力- 扎實的質(zhì)量體系搭建及審核經(jīng)驗（內(nèi)部審計 & 外部現(xiàn)場核查）- 優(yōu)秀的項目管理與跨文化溝通能力，能同時驅(qū)動實驗室、政府機構與多學科團隊- 出色的文字表達與技術文件撰寫能力（中英文）- 具備檢測機構與政府資源、人脈者優(yōu)先語言- 流利的中文與英文（聽說讀寫）四、加分項- 參與過 MDR Notified Body 審核或 FDA 現(xiàn)場檢查（EIR）經(jīng)驗- 具備 IEC 60601 系列測試實驗室資源或?qū)嶒炇夜芾斫?jīng)驗- 熟悉產(chǎn)品海關歸類及出口監(jiān)管流程

獵戶星空（OrionStar）創(chuàng)立于2016年9月，是由獵豹移動投資的智能服務機器人公司。獵戶星空為“真有用”機器人而生，以“讓人們從重復的體力勞動中解放出來，讓傳統(tǒng)商業(yè)像互聯(lián)網(wǎng)一樣高效”為愿景。獵戶星空在行業(yè)內(nèi)率先提出“AI+軟件+硬件+服務=機器人”的公式。在底層算法上，自研全鏈條AI技術涵蓋遠端噪音消除算法、智能語音識別算法、智能人臉識別算法、視覺和激光混合識別的室內(nèi)導航算法、云端大數(shù)據(jù)算法；在軟件層，基于開源安卓打造了全自研導航技術及語音OS、Robot OS開放系統(tǒng)；在硬件層，擁有服務機器人全自研標準化硬件研發(fā)體系，具備整機設計、結(jié)構、供應鏈整合和生產(chǎn)的全棧能力；在服務層，具備全自研云端大腦服務能力，包括與行業(yè)伙伴實現(xiàn)各場景解決方案、云端實現(xiàn)遠程控制和配置、全國網(wǎng)點服務等能力。獵戶星空已推出接待服務機器人、遞送服務機器人、消毒服務機器人、新零售服務機器人等在內(nèi)的“智能服務機器人家族”，與行業(yè)合作伙伴構建機器人生態(tài)，推動AI和5G時代實體經(jīng)濟和場景的智能化升級。