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醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)理

刷新時(shí)間:2023-11-30

深圳市精鋒醫(yī)療科技有限公司

21-56萬(wàn)

深圳市 | 本科 | 3-5年

基本信息
工作地點(diǎn):深圳市 所屬部門:研發(fā)部
職位類別:其他制藥/醫(yī)療器械 招聘人數(shù):1 人
匯報(bào)對(duì)象:無(wú)
職位描述

職責(zé)描述:
1.全程負(fù)責(zé)跟進(jìn)新型醫(yī)療機(jī)器人檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)認(rèn)證工作;
2.針對(duì)新型醫(yī)療機(jī)器人設(shè)備,制定送檢計(jì)劃,撰寫檢測(cè)檢測(cè)文件;
3.制訂新型醫(yī)療機(jī)器人臨床研究工作計(jì)劃、時(shí)間計(jì)劃和預(yù)算;
4.參與編寫臨床研究項(xiàng)目的方案、ICF、CRF等臨床試驗(yàn)資料;
5.負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)控和管理工作,確保試驗(yàn)項(xiàng)目嚴(yán)格按照方案、SOP和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行;
6.進(jìn)行研究中心的協(xié)同監(jiān)查,保證試驗(yàn)的進(jìn)度與質(zhì)量;
7.與臨床研究基地和其他各方保持良好關(guān)系;
8.制訂CFDA認(rèn)證方案,組織撰寫注冊(cè)材料;
9.相關(guān)工作的文檔撰寫及歸檔。
任職要求:
1.有意愿加入創(chuàng)業(yè)公司,勇于挑戰(zhàn),堅(jiān)韌不拔,與企業(yè)一起快速成長(zhǎng);
2.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
3.5年以上三類醫(yī)療器械注冊(cè)及臨床經(jīng)驗(yàn),2年以上注冊(cè)認(rèn)證及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn);
4.2項(xiàng)及以上的醫(yī)療器械上市前臨床試驗(yàn)項(xiàng)目成功實(shí)施經(jīng)驗(yàn);
5.熟悉各項(xiàng)臨床試驗(yàn)操作流程(SOP)和臨床試驗(yàn)GCP;
6.熟悉醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn);
7.具有國(guó)家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP培訓(xùn)經(jīng)歷和證書或者具有ISO 13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先;
8.具有優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)組織能力和項(xiàng)目管理技能,針對(duì)出現(xiàn)的問題能迅速反應(yīng)并拿出解決方案;
9.優(yōu)秀的溝通能力與書面表達(dá)能力

崗位要求:
學(xué)歷要求:本科 工作經(jīng)驗(yàn):3-5年
年齡要求:不限 性別要求:不限
語(yǔ)言要求:普通話 專業(yè)要求:不限
企業(yè)信息
公司性質(zhì):其它 公司規(guī)模:20-99人
所屬行業(yè):醫(yī)療設(shè)備/器械
企業(yè)介紹

深圳市精鋒醫(yī)療科技有限公司是一家坐落于深圳龍崗的高科技創(chuàng)業(yè)公司,專注于全球最先進(jìn)的下一代智能手術(shù)系統(tǒng)的研究、開發(fā)及推廣。我們擁有一支具有麻省理工學(xué)院及哈佛大學(xué)留學(xué)背景的博士創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)及一支由多名才華橫溢的工程師組成的技術(shù)團(tuán)隊(duì),并與國(guó)內(nèi)外知名的醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊密合作,期望推進(jìn)未來(lái)手術(shù)的發(fā)展。
我們期望這樣一個(gè)未來(lái):
一個(gè)集成了最先進(jìn)的機(jī)器人輔助手術(shù)技術(shù)、人工智能技術(shù)、最新可視化技術(shù)、多維傳感技術(shù)及復(fù)雜機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)技術(shù)的智能手術(shù)未來(lái);
一個(gè)能夠顯著提高病人治療效果,顯著提高手術(shù)安全性,讓曾經(jīng)談之色變的病癥治療不再困難的健康手術(shù)未來(lái);
一個(gè)高端醫(yī)療設(shè)備變得普及而人人可用,社會(huì)醫(yī)療資源不再如此不均的幸福未來(lái)。
我們的團(tuán)隊(duì)由多名具有麻省理工學(xué)院、哈佛大學(xué)及佐治亞理工學(xué)院等世界名校留學(xué)背景的博士及多名才華橫溢的工程師組成。
我們目前已經(jīng)與美國(guó)哈佛醫(yī)學(xué)院、上海瑞金醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、中山大學(xué)附屬醫(yī)院等國(guó)內(nèi)外頂尖醫(yī)院的醫(yī)生開展了緊密合作,共同探討推進(jìn)未來(lái)手術(shù)的發(fā)展。
我們懷揣技術(shù)改變世界的夢(mèng)想,期望用一款極致的產(chǎn)品來(lái)打動(dòng)并影響我們這個(gè)社會(huì)。如果你與我們擁有同樣的夢(mèng)想,不甘平凡,勇于放飛自我,釋放激情,那么,趕快加入我們吧!
這是一個(gè)屬于我們的偉大事業(yè)!

企業(yè)信息

深圳市精鋒醫(yī)療科技有限公司

醫(yī)療設(shè)備/器械

20-99人

其它

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