崗位職責：
1. QMS set up/ maintenance and continuous improvement
Coordinate with relevant departments and global quality department, ensure the QMS process is defined and implemented and maintained with continuous improvements
1.1 Take the role of Document control officer
- To review and approve the documents to ensure the documents requirements compliance with global & international and local requirements.
- To release the documents and ensure the documents released and implemented.
- To maintain the local overview of QMS documents.
- To provide GDP trainings.
1.2 Take the role of QMS Training officer
- To implement the training concept according to global and local requirements, eg, ISO 13485,FDA QSR, Chinese GMP.
- To train admins on training tool.
- To maintain data together with admins to update trainings matrix in case of revisions.
- To analyze training status for improvement, to monitor KPIs / data analysis.
1.3 Be responsible for Audit
- To plan/organize/coordinate the internal and external audit and un-announced audit.
- To conduct the internal QMS check/review to ensure the QMS is implemented in efficiency way and on right track.
- To follow up the audit findings are closed with proper root cause and s as CAPA process.
1.4 Take the role of CAPA officer for continuous improvements
- To ensure local implementation of the global CAPA system according to regulatory requirements.
- To review and approve CAPA and MIR Reports.
- To train employees on CAPA topics (RCA,…) if needed.
- To implement and to moderate workshops to achieve improvement if needed in regards to corrective and preventive s.
- To analyze CAPA status, to monitor KPIs and perform data analysis (QIT, MRB, KPIs,….)
- To work on global CAPA checks.
- To maintain local CAPA and MIR log
1.5To provide the support on new/revised process/equipment/software) for whole QMS scope, SCM/CRM/PLM
- To coordinate the risk assessment for the new/revised process/equipment/software
- To review the assessment and documentation, eg, FMEA, Validation, NPI process, DMR/DHR, ECR change process, supplier management process, etc.
- To ensure the new/changes meet regulatory requirement
1. 質量管理系統的建立和實施及維護改進
與相關部門和集團質量管理部門協調，確保質量管理體系所需的過程得到建立實施并確保維護和持續改進。
1.1文件控制
- 審批文件確保文件內容符合國際本地及集團要求。
- 發布文件并確保文件被執行。
- 維護本地文件清單。
- 提供良好文檔規范的培訓。
1.2 QMS培訓
- 根部集團和本地要求（如ISO 13485/9001, FDA QSR, 中國GMP）執行培訓方案。
- 針對培訓管理員，提供培訓工具的培訓。
- 與管理員一起維護數據，并更新培訓需求表。
- 監控KPI，分析培訓狀態并采取措施。
1.3 審核
- 計劃/組織/協調內審/外審及飛行檢查。
- 執行內部檢查/審查以確保體系的正常有效運行。.
- 跟蹤所有審核發現按CAPA流程找到合適的原因制定措施直到關閉。
1.4 持續改進
- 確保集團CAPA體系在本地很好的執行。
- 審批CAPA及MIR報告。
- 如需要，培訓員工CAPA知識（如根本原因等）。
- 組織協調CAPA workshop。
- 監視KPI(QIT, MRB, KPIs,….)分析CPAA 狀態
- 負責GLOBAL CAPA檢查。
- 維護本地CAPA and MIR清單。
1.5QMS體系范圍內新/變化（工藝、設備、軟件等）的支持，如SCM/CRM/PLM
- 協調新/變化（工藝、設備、軟件）的風險評估
- 審查風險評估文檔，如FMEA.確認，NPI， DMR/DHR， 變更管理，供應商管理等。
- 確保所有新/變化符合法規要求。
2. QMS and RA(Regulatory Affairs)
- Retrieve the latest new/revised regulatory and standards
- Keep communication with CFDA and local government to share the latest updates to local management and global quality department, and coordinate for implementation
- To assist for regulatory affairs handling, eg, manufacturing license, and product registration, etc.
2. 質量管理體系和法律法規
- 及時獲取新/更新的法律法規
- 與食品藥品監督管理局等相關政府部門保持密切聯系，將質量管理體系標準和法律法規的更新情況及時匯報給蘇州管理層及集團質量部門，并協調在公司內實施。
- 處理或者協助處理與助聽器有關的醫療器械法規（國內和國外）事宜，例如：生產許可證和產品注冊證等。
3. Promotion of quality and RA awareness
To share and promote the quality and RA awareness to ensure the regulatory compliance and customer satisf improvements.
3. 質量和法律法規意識的提升
在整個公司內提高滿足法規和顧客要求的意識，以符合法規要求和提升顧客滿意度。

崗位要求：
1. University graduates or above in Mechanical Engineering, Electronic Engineering or their equivalent At least 5 years working experience with a joint-venture or wholly foreign owned company.
1. 大學本科或以上學歷，主修機械或電子工程或相關專業；五年以上在合資或外商獨資企業的工作經驗
2. At least 5 years experience on quality management familiar with ISO9001/13485,lead auditor is preferred.
2. 五年以上質量管理體系工作經歷，有著豐富的ISO9001/13485經驗，最好持有國家主任審核員資格證書；
3. Good communication skill and fluent in English.
3. 良好的英語水平和溝通能力。

西萬拓聽力技術(蘇州)有限公司（原西門子聽力儀器（蘇州）有限公司）隸屬于Sivantos集團。集團在全球范圍內研發生產及銷售助聽器。Sivantos集團在全球25個國家及地區雇員超5000人，營銷網絡遍及全球120多個國家及地區。作為Sivantos集團的全資子公司，西萬拓聽力技術(蘇州)有限公司總部位于園區核心地段，目前雇員超700人，在北京、廣州、大連、西安、成都、蘇州設有7大銷售辦事處。

公司主要生產經營西門子品牌助聽器，同時擁有若干其他品牌。公司擁有強大的研發創新能力，其助聽器產品以先進的技術、優良的品質、完善的售后服務屹立世界助聽器市場前列，同時也始終保持中國助聽器銷售量及市場占有率領先的地位。在追求最佳績效的同時，我們始終堅持秉承最高的道德標準。公司多次榮獲江蘇省、蘇州市及園區政府頒發的“誠信優秀企業”“勞動關系和諧企業”“就業促進先進企業”等榮譽稱號，建立環境健康安全（EHS）管理體系，通過ISO 14001和OHSAS 18001認證。公司一直積極參與各項社會公益活動，為中國的聽力康復事業做出重要貢獻。

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