職責(zé)描述：
負(fù)責(zé)管理項(xiàng)目從立項(xiàng)，研發(fā)各個(gè)階段，產(chǎn)品上市前注冊(cè)申請(qǐng)整個(gè)過程，確保項(xiàng)目按時(shí)保質(zhì)保量完成。這些工作包括但不只限于：
1、概念階段 (包括臨床需求，市場(chǎng)調(diào)研等)
2、樣品設(shè)計(jì)制作階段
3、設(shè)計(jì)確認(rèn)確定階段（包括第三方檢測(cè)，生物化學(xué)驗(yàn)證，體外模型驗(yàn)證，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，臨床驗(yàn)證，老化實(shí)驗(yàn)，包裝驗(yàn)證，滅菌驗(yàn)證，倉(cāng)庫(kù)極限驗(yàn)證等）
4、產(chǎn)品生產(chǎn)線的完善建立，以滿足臨床產(chǎn)品和銷售產(chǎn)品生產(chǎn)的需求
5、注冊(cè)申請(qǐng)（包括技術(shù)資料準(zhǔn)備）
6、帶領(lǐng)研發(fā)部開展各項(xiàng)技術(shù)部工作，負(fù)責(zé)相關(guān)團(tuán)隊(duì)成員培訓(xùn)，不斷提高技術(shù)部團(tuán)隊(duì)人員的專業(yè)性和敬業(yè)性
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷（985、211工程院校優(yōu)先） 工程專業(yè)
2、八年以上醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)管理經(jīng)驗(yàn)，至少管理的項(xiàng)目中有一個(gè)新產(chǎn)品獲得三類注冊(cè)證書, 非常熟悉三類醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)過程
3、熟悉掌握各種工程軟件和項(xiàng)目管理軟件
4、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系
5、具有高度的責(zé)任心，專業(yè)知識(shí)和創(chuàng)新能力　

“沛嘉醫(yī)療科技有限公司”成立于2012年初，是由資深的醫(yī)療器械歸國(guó)華僑創(chuàng)辦的一家醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)，注冊(cè)資金3000萬(wàn)元，坐落在“上有天堂、下有蘇杭”風(fēng)景秀美的創(chuàng)業(yè)投資新天堂蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖畔，占地約10000平方米，實(shí)驗(yàn)室和潔凈廠房面積約1800平方米。公司辦公環(huán)境潔凈優(yōu)雅，研發(fā)實(shí)驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備先進(jìn)，辦公樓、實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)車間全面啟用。
公司專注于治療心臟瓣膜疾病高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。公司核心管理層在國(guó)際國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域聲名顯赫，具有寶貴的研發(fā)、創(chuàng)新、體系質(zhì)量管理、生產(chǎn)及銷售豐富經(jīng)驗(yàn)。已取得的成績(jī)包括成功地帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)上市第一個(gè)國(guó)產(chǎn)心臟藥物洗脫支架，第一個(gè)國(guó)產(chǎn)顱內(nèi)彈簧圈等產(chǎn)品。公司人員結(jié)構(gòu)扁平，團(tuán)隊(duì)年輕活力并注重實(shí)干，期待通過自身不懈努力為國(guó)內(nèi)外患者提供福音，為中國(guó)乃至國(guó)際先進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新努力奮斗。
人員結(jié)構(gòu)扁平人際關(guān)系簡(jiǎn)單，期待懷著創(chuàng)業(yè)夢(mèng)想的實(shí)干家的加入。