職責(zé)描述：
崗位職責(zé)：
1、針對(duì)新項(xiàng)目，在設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程中，完成各類驗(yàn)證性工作，及時(shí)完成注冊(cè)過(guò)程中所需要的相關(guān)工作。
2、維護(hù)已有產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定，特別是對(duì)工藝變更的產(chǎn)品質(zhì)量控制。
3、負(fù)責(zé)對(duì)不合格情況的跟蹤、評(píng)價(jià)和效果驗(yàn)證，必要時(shí)啟動(dòng)糾正預(yù)防措施。
4、負(fù)責(zé)對(duì)客戶投訴產(chǎn)品進(jìn)行分析處理并形成報(bào)告。
5、根據(jù)與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)以及產(chǎn)品自身的測(cè)試需求，建立檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法，并對(duì)QC進(jìn)行培訓(xùn)。
6、負(fù)責(zé)生產(chǎn)檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)日常問(wèn)題的及時(shí)處理，包括不合格品評(píng)審及措施的制訂。
7、負(fù)責(zé)完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作任務(wù)。



任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制工作經(jīng)驗(yàn)2年以上；
2、能獨(dú)立編寫各階段檢驗(yàn)文件，并能對(duì)檢驗(yàn)文件及方法有效性進(jìn)行驗(yàn)證；
3、能獨(dú)立設(shè)計(jì)驗(yàn)證及確認(rèn)方案，并按方案實(shí)施，出具報(bào)告；
4、能熟練使用各種質(zhì)量工具對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理分析；
5、熟悉ISO13485管理體系和醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。
6、熟悉潔凈車間的管理工作及驗(yàn)證工作。
7、工作認(rèn)真，有責(zé)任性。

上海英諾偉醫(yī)療器械有限公司是一家致力于通過(guò)提供預(yù)防、診斷、治療等高品質(zhì)的醫(yī)療解決方案，改善病人的的健康狀況和生活質(zhì)量的全球創(chuàng)新企業(yè)。
我們的產(chǎn)品和技術(shù)應(yīng)用于診斷和治療多領(lǐng)域的疾病，包括泌尿外科手術(shù)，經(jīng)內(nèi)鏡逆行胰膽管造影手術(shù)（ERCP），婦科疾病，內(nèi)窺鏡診斷治療，麻醉應(yīng)用和普外科手術(shù)。
上海英諾偉醫(yī)療器械有限公司在2009年2月成立于上海市浦東張江高科技園區(qū)。公司的管理團(tuán)隊(duì)在醫(yī)療器械領(lǐng)域具有豐富臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)和成熟企業(yè)研發(fā)和營(yíng)銷管理經(jīng)驗(yàn)。我們是一家專注于微創(chuàng)介入醫(yī)療器械的研發(fā)，生產(chǎn)和銷售的高科技創(chuàng)新企業(yè)。我們的目標(biāo)是使醫(yī)生獲得最佳手術(shù)效果和提高患者的舒適度（手術(shù)更簡(jiǎn)單，創(chuàng)傷更小，治療更有效）。作為一家充滿活力年輕的高科技醫(yī)療企業(yè)我們組建了具有創(chuàng)新精神的由國(guó)內(nèi)外專家組成的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)。不斷研制的新產(chǎn)品保證了我們公司今后能夠快速發(fā)展。到目前為止我們已經(jīng)獲得了國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的10個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證。同時(shí)我們也取得了20多項(xiàng)發(fā)明專利和實(shí)用新型專利。
自公司成立以來(lái)英諾偉通過(guò)長(zhǎng)期建立的國(guó)內(nèi)外銷售渠道和醫(yī)學(xué)專家人脈始終保持業(yè)績(jī)的高增長(zhǎng)，產(chǎn)品獲得了醫(yī)生廣泛的表?yè)P(yáng)和認(rèn)可。隨著創(chuàng)新新產(chǎn)品的投放市場(chǎng)我們的業(yè)務(wù)將步入快速增長(zhǎng)的軌道。
我們的愿景是持續(xù)為患者帶來(lái)優(yōu)質(zhì)、適宜、經(jīng)濟(jì)的醫(yī)療解決方案，減少病患痛苦，提高生命質(zhì)量。